A hüvelyi nifedipin medencefenéki fizikoterápiával együtt történő alkalmazását vizsgáló tanulmány Levator myalgia és kismedencei fájdalom kezelésére
2014. május 21. frissítette: Daniel Biller, Vanderbilt University
A hüvelyi nifedipinnel végzett kiegészítő kezelés tüneti javulást eredményez azoknál a Levator myalgiában és medencefenéki fájdalomban szenvedő betegeknél, akik medencefenéki fizikoterápián vesznek részt?
Ennek a vizsgálatnak a célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése olyan nőbetegek körében, akiknél medencefenéki hypertonus (extrém izomfeszülés) diagnosztizáltak fájdalommal, diszfunkcionális ürítéssel, dyspareuniával és/vagy akadályozott székletürítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tekintettel a kevés információra és a krónikus fájdalom-szindrómákkal összefüggésbe hozható legyengülés mértékére, a fájdalom enyhítésének és e tünetek sikeres kezelésének lehetősége további feltárást érdemel. Ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy a hüvelyi nifedipin hozzáadása a fizikoterápiás protokollhoz nagyobb kezelési sikert eredményez, mint a fizikoterápiás kezelés önmagában.
A cél egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése olyan női résztvevők körében, akiknél medencefenéki hypertonus diagnosztizáltak fájdalommal, diszfunkcionális ürítéssel, dyspareuniával és/vagy akadályozott székletürítéssel. Az 1. csoport kontrollként fog szolgálni, és medencefenéki fizikoterápián és placebón (lanolin és ásványi olaj alapú) részesül. A 2. csoport medencefenéki fizikoterápián is átesik, de kombinált hüvelyi nifedipint kapnak.
A konkrét célok között szerepel:
- A szubjektív eredménymérők összehasonlítása, különösen az életminőség-mérőskálák: medencefenéki szorongás-leltár, medencefenék hatáskérdőív és validált 11 pontos fájdalomskála.
- Az objektív eredménymérők összehasonlítása, különösen a medencefenék szilárdságának validált digitális értékelése: az oxfordi skála.
Az 1. csoport kontrollként fog szolgálni, és medencefenéki fizikoterápián és placebón (lanolin bázison) esik át. A 2. csoport medencefenéki fizikoterápián is átesik, de kombinált hüvelyi nifedipint kapnak. Adatokat fogunk gyűjteni ezekről a betegekről annak megállapítására, hogy a hüvelyi nifedipin fizikoterápiás kezelése sikeresebb-e a medencefenéki diszfunkció kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak levator myalgiája van a megfelelő kismedencei vizsgálat során, amely a HPI-fájdalmat reprodukálja
- Az alanynak olyan tünetei vannak, mint például ürítési zavar, dyspareunia, vaginizmus vagy akadályozott székletürítés
- Az alany hajlandó és képes írásbeli hozzájárulását adni a vizsgálathoz
- Az alany hajlandó részt venni kismedencei fizikoterápiás kezelésben és hüvelyi nifedipin kezelésben
- Az alany tud angolul beszélni, olvasni és írni
- Az alany legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Az alanynál korábban intersticiális hólyaggyulladást diagnosztizáltak
- Az alanynak aktív tüneti HSV-je, szifiliszje vagy övsömöre van
- Az alany anamnézisében kontrollálatlan magas vérnyomás szerepel
- Az alany már kalciumcsatorna-blokkolót szed
- Az alany anamnézisében MI, CHF vagy aritmia szerepel
- Az alanynak neurológiai betegsége van
- Az alany anamnézisében veleszületett vagy progresszív mozgásszervi betegség szerepel
- Az alany anamnézisében húgyhólyag- vagy medencerák és/vagy kismedencei sugárkezelés szerepel
- Az alany azt tervezi, hogy terhes vagy jelenleg terhes
- Az alany ismert allergiás vagy nemkívánatos reakcióban szenved a nifedipinre
- Az alany ismert allergiás vagy nemkívánatos reakcióban szenved lanolinra, ásványolajra, petrolátumra
- Az alany kismedencei fájdalomra specifikus farmakológiai kezelésen esik át
- Az alany orális béta-adrenerg antagonista gyógyszert szed
- Az alanynak aktív kismedencei vagy hüvelyi fertőzése van
- A hipotenzióban szenvedő alanyok a fizikális vizsgálat szűrése során (pl. megerősítette az SBP
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kenőcs alap
Az ebben a karban lévő betegek kontrollként szolgálnak, és medencefenéki fizikoterápián esnek át, és placebót (lanolin és ásványi olaj alapú) kapnak.
|
Placebo naponta kétszer 28 napon keresztül; hüvelykenőcsként, amelyet a szeméremtestre és a hüvely területére alkalmaznak
|
|
Aktív összehasonlító: Nifedipin kenőcs
Az ebben a karban lévő betegek medencefenéki fizikoterápián esnek át, de kombinált hüvelyi nifedipint kapnak.
|
Nifedipin - 0,2% koncentráció lanolin bázisban; naponta kétszer adják be 28 napon keresztül; hüvelykenőcsként, amelyet a szeméremtestre és a hüvely területére alkalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség javítása
Időkeret: A kezelés után 1 hónappal értékelendő.
|
Az elsődleges eredmény az életminőség mérőszámait fogja mérni, amint azt a páciens maga jelentette.
A következő validált eszközöket fogjuk használni: medencefenéki szorongás-leltár, medencefenéki hatáskérdőív és validált 11 pontos fájdalomskála.
A cél annak mérése, hogy a páciens tünetei javultak-e, amikor hüvelyi nifedipint alkalmaztak (a fizikoterápia mellett).
|
A kezelés után 1 hónappal értékelendő.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenék hipertóniás izmainak javulása
Időkeret: Kiinduláskor és a következő kezelés utáni időközökben értékelendő: 1, 2, 3 és 6 hónap
|
A másodlagos eredményt az egészségügyi szolgáltató értékeli és jelenti a fenti vizitek alkalmával.
Miután utasította a pácienst, hogy önként lazítsa el a medencefenék izmait, a nyugalmi tónusát az Oxford-skála segítségével mérik, amely egy validált digitális értékelés.
|
Kiinduláskor és a következő kezelés utáni időközökben értékelendő: 1, 2, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Biller, MD, Vanderbilt University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Onghena P, Van Houdenhove B. Antidepressant-induced analgesia in chronic non-malignant pain: a meta-analysis of 39 placebo-controlled studies. Pain. 1992 May;49(2):205-219. doi: 10.1016/0304-3959(92)90144-Z.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Reiter RC. A profile of women with chronic pelvic pain. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):130-6. No abstract available.
- Butrick CW. Pelvic floor hypertonic disorders: identification and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):707-22. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.011.
- Rosenbaum TY, Owens A. The role of pelvic floor physical therapy in the treatment of pelvic and genital pain-related sexual dysfunction (CME). J Sex Med. 2008 Mar;5(3):513-23; quiz 524-5. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00761.x.
- Bornstein J, Tuma R, Farajun Y, Azran A, Zarfati D. Topical nifedipine for the treatment of localized provoked vulvodynia: a placebo-controlled study. J Pain. 2010 Dec;11(12):1403-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.03.016. Epub 2010 May 26.
- Katsinelos P, Papaziogas B, Koutelidakis I, Paroutoglou G, Dimiropoulos S, Souparis A, Atmatzidis K. Topical 0.5% nifedipine vs. lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: long-term follow-up. Int J Colorectal Dis. 2006 Mar;21(2):179-83. doi: 10.1007/s00384-005-0766-x. Epub 2005 Aug 10.
- Nelson R. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub2.
- Hundley AF, Wu JM, Visco AG. A comparison of perineometer to brink score for assessment of pelvic floor muscle strength. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1583-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mozgásszervi fájdalom
- Myalgia
- Kismedencei fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Nifedipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111573
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .