Une étude examinant l'utilisation de la nifédipine vaginale avec la thérapie physique du plancher pelvien pour la myalgie du releveur et la douleur pelvienne
21 mai 2014 mis à jour par: Daniel Biller, Vanderbilt University
Le traitement d'appoint avec la nifédipine vaginale entraîne-t-il une amélioration symptomatique chez les patients atteints de myalgie du releveur et de douleurs du plancher pelvien qui suivent une thérapie physique du plancher pelvien ?
L'objectif de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé chez des patientes présentant un diagnostic d'hypertonie du plancher pelvien (tension musculaire extrême) avec douleur associée, miction dysfonctionnelle, dyspareunie et/ou défécation obstruée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu du manque d'informations et de l'ampleur de l'affaiblissement pouvant être associé aux syndromes de douleur chronique, le potentiel d'amélioration de la douleur et de traitement efficace de ces symptômes est un domaine qui mérite d'être exploré plus avant. Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse que l'ajout de nifédipine vaginale à un protocole de physiothérapie entraînera un plus grand succès du traitement que le traitement par physiothérapie seule.
L'objectif est de réaliser un essai contrôlé randomisé auprès de participantes ayant reçu un diagnostic d'hypertonie du plancher pelvien avec douleur associée, miction dysfonctionnelle, dyspareunie et/ou défécation obstruée. Le groupe 1 servira de contrôle et subira une thérapie physique du plancher pelvien et un placebo (base de lanoline et d'huile minérale). Le groupe 2 subira également une thérapie physique du plancher pelvien, mais recevra de la nifédipine vaginale composée.
Les objectifs spécifiques comprennent :
- Comparaison des mesures de résultats subjectifs, en particulier des échelles de mesure de la qualité de vie : inventaire de détresse du plancher pelvien, questionnaire sur l'impact du plancher pelvien et échelle de douleur validée en 11 points.
- Comparaison de mesures objectives des résultats, en particulier une évaluation numérique validée de la force du plancher pelvien : l'échelle d'Oxford.
Le groupe 1 servira de contrôle et subira une thérapie physique du plancher pelvien et un placebo (base de lanoline). Le groupe 2 subira également une thérapie physique du plancher pelvien, mais recevra de la nifédipine vaginale composée. Nous collecterons des données sur ces patients afin de déterminer si le traitement de la nifédipine vaginale avec une thérapie physique fournit un traitement plus efficace pour ce dysfonctionnement du plancher pelvien.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une myalgie du releveur lors d'un examen pelvien approprié qui reproduit la douleur HPI
- Le sujet présente des symptômes tels qu'un dysfonctionnement de la miction, une dyspareunie, un vaginisme ou une défécation obstruée
- Le sujet est disposé et capable de donner son consentement écrit pour l'étude
- Le sujet est prêt à suivre un traitement de physiothérapie pelvienne et de nifédipine vaginale
- Le sujet est capable de parler, lire et écrire en anglais
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà diagnostiqué une cystite interstitielle
- Le sujet a un cas actif de HSV symptomatique, de syphilis ou de zona
- Le sujet a des antécédents d'hypertension non contrôlée
- Le sujet prend déjà un inhibiteur calcique
- Le sujet a des antécédents d'IM, d'ICC ou d'arythmie
- Le sujet a des antécédents de maladie neurologique
- Le sujet a des antécédents de maladie musculo-squelettique congénitale ou progressive
- Le sujet a des antécédents de cancer de la vessie ou du bassin et/ou de radiothérapie pelvienne
- Le sujet envisage d'être ou est actuellement enceinte
- Le sujet a une allergie connue ou une réaction indésirable à la nifédipine
- Le sujet a une allergie connue ou une réaction indésirable à la lanoline, à l'huile minérale, à la vaseline
- Le sujet suit un traitement pharmacologique spécifique à la douleur pelvienne
- Le sujet prend des médicaments antagonistes bêta-adrénergiques par voie orale
- Le sujet a une infection pelvienne ou vaginale active
- Les sujets souffrant d'hypotension lors d'un examen physique de dépistage (c'est-à-dire PAS confirmé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Base de pommade
Les patients de ce bras serviront de contrôle et subiront une thérapie physique du plancher pelvien et recevront un placebo (lanoline et base d'huile minérale).
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Placebo administré deux fois par jour pendant 28 jours ; sous forme de pommade vaginale appliquée sur la région vulvaire et vaginale
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Comparateur actif: Pommade nifédipine
Les patientes de ce bras subiront une thérapie physique du plancher pelvien, mais recevront de la nifédipine vaginale composée.
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Nifédipine - concentration de 0,2% dans une base de lanoline; administré deux fois par jour pendant 28 jours ; sous forme de pommade vaginale appliquée sur la région vulvaire et vaginale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: A évaluer 1 mois après le traitement.
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Le résultat principal mesurera les paramètres de qualité de vie, tels que rapportés par la patiente elle-même.
Nous utiliserons les instruments validés suivants : inventaire de détresse du plancher pelvien, questionnaire sur l'impact du plancher pelvien et échelle de douleur validée en 11 points.
L'objectif est de mesurer si la patiente a ressenti une amélioration de ses symptômes lorsque la nifédipine vaginale a été administrée (en plus de la thérapie physique).
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A évaluer 1 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des muscles hypertoniques du plancher pelvien
Délai: À évaluer au départ et aux intervalles post-traitement suivants : 1, 2, 3 et 6 mois
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Le critère de jugement secondaire sera évalué et rapporté par le fournisseur de soins de santé lors des visites ci-dessus.
Après avoir demandé au patient de détendre volontairement les muscles du plancher pelvien, le tonus au repos sera mesuré à l'aide de l'échelle d'Oxford, qui est une évaluation numérique validée.
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À évaluer au départ et aux intervalles post-traitement suivants : 1, 2, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Biller, MD, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Onghena P, Van Houdenhove B. Antidepressant-induced analgesia in chronic non-malignant pain: a meta-analysis of 39 placebo-controlled studies. Pain. 1992 May;49(2):205-219. doi: 10.1016/0304-3959(92)90144-Z.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Reiter RC. A profile of women with chronic pelvic pain. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):130-6. No abstract available.
- Butrick CW. Pelvic floor hypertonic disorders: identification and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):707-22. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.011.
- Rosenbaum TY, Owens A. The role of pelvic floor physical therapy in the treatment of pelvic and genital pain-related sexual dysfunction (CME). J Sex Med. 2008 Mar;5(3):513-23; quiz 524-5. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00761.x.
- Bornstein J, Tuma R, Farajun Y, Azran A, Zarfati D. Topical nifedipine for the treatment of localized provoked vulvodynia: a placebo-controlled study. J Pain. 2010 Dec;11(12):1403-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.03.016. Epub 2010 May 26.
- Katsinelos P, Papaziogas B, Koutelidakis I, Paroutoglou G, Dimiropoulos S, Souparis A, Atmatzidis K. Topical 0.5% nifedipine vs. lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: long-term follow-up. Int J Colorectal Dis. 2006 Mar;21(2):179-83. doi: 10.1007/s00384-005-0766-x. Epub 2005 Aug 10.
- Nelson R. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub2.
- Hundley AF, Wu JM, Visco AG. A comparison of perineometer to brink score for assessment of pelvic floor muscle strength. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1583-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Première publication (Estimation)
26 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Douleur musculo-squelettique
- Myalgie
- Douleur pelvienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Nifédipine
Autres numéros d'identification d'étude
- 111573
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