Un estudio que examina el uso de nifedipina vaginal con fisioterapia del piso pélvico para la mialgia del elevador y el dolor pélvico
21 de mayo de 2014 actualizado por: Daniel Biller, Vanderbilt University
¿El tratamiento adyuvante con nifedipina vaginal da como resultado una mejoría sintomática en pacientes con mialgia del elevador y dolor del piso pélvico que se someten a fisioterapia del piso pélvico?
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado entre pacientes mujeres con diagnóstico de hipertonía del suelo pélvico (tensión muscular extrema) con dolor asociado, micción disfuncional, dispareunia y/o defecación obstruida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la escasez de información y la magnitud del debilitamiento que se puede asociar con los síndromes de dolor crónico, el potencial para mejorar el dolor y tratar con éxito estos síntomas es un área que merece una mayor exploración. En este estudio, planteamos la hipótesis de que la adición de nifedipina vaginal a un protocolo de fisioterapia dará como resultado un mayor éxito del tratamiento que el tratamiento con fisioterapia sola.
El objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorizado entre mujeres participantes con diagnóstico de hipertonía del suelo pélvico con dolor asociado, micción disfuncional, dispareunia y/o defecación obstruida. El grupo 1 servirá como control y se someterá a fisioterapia del suelo pélvico y placebo (lanolina y base de aceite mineral). El grupo 2 también se someterá a fisioterapia del suelo pélvico, pero recibirá nifedipina vaginal compuesta.
Los objetivos específicos incluyen:
- Comparación de medidas de resultado subjetivas, específicamente escalas métricas de calidad de vida: Inventario de malestar del suelo pélvico, Cuestionario de impacto del suelo pélvico y escala de dolor de 11 puntos validada.
- Comparación de medidas de resultado objetivas, específicamente una evaluación digital validada de la fuerza del suelo pélvico: la escala de Oxford.
El grupo 1 servirá como control y se someterá a fisioterapia del suelo pélvico y placebo (base de lanolina). El grupo 2 también se someterá a fisioterapia del suelo pélvico, pero recibirá nifedipina vaginal compuesta. Recopilaremos datos sobre estas pacientes para determinar si el tratamiento de nifedipina vaginal con fisioterapia proporciona un tratamiento más exitoso para esta disfunción del suelo pélvico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene mialgia del elevador tras un examen pélvico apropiado que reproduce el dolor HPI
- El sujeto tiene síntomas como disfunción miccional, dispareunia, vaginismo o defecación obstruida
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento por escrito para el estudio.
- El sujeto está dispuesto a someterse a un tratamiento con fisioterapia pélvica y nifedipina vaginal
- El sujeto es capaz de hablar, leer y escribir en inglés.
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha diagnosticado previamente cistitis intersticial
- El sujeto tiene un caso activo de VHS sintomático, sífilis o culebrilla
- El sujeto tiene antecedentes de hipertensión no controlada.
- El sujeto ya está tomando un bloqueador de los canales de calcio
- El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad neurológica.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad musculoesquelética congénita o progresiva
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer de vejiga o pélvico y/o radiación pélvica
- El sujeto está planeando estar o actualmente embarazada
- El sujeto tiene alergia conocida o reacción adversa a la nifedipina
- El sujeto tiene alergia conocida o reacción adversa a la lanolina, aceite mineral, vaselina
- El sujeto está bajo tratamiento farmacológico específico para el dolor pélvico
- El sujeto está tomando medicamentos antagonistas beta adrenérgicos orales
- El sujeto tiene una infección pélvica o vaginal activa
- Sujetos con hipotensión en el examen físico de detección (es decir, PAS confirmada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Base de ungüento
Los pacientes en este brazo servirán como control y se someterán a fisioterapia del piso pélvico y recibirán placebo (lanolina y base de aceite mineral).
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Placebo administrado dos veces al día durante 28 días; como pomada vaginal aplicada en la zona vulvar y vaginal
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Comparador activo: Ungüento de nifedipina
Los pacientes en este brazo se someterán a fisioterapia del piso pélvico, pero recibirán nifedipina vaginal compuesta.
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Nifedipina: concentración al 0,2% en una base de lanolina; administrado dos veces al día durante 28 días; como pomada vaginal aplicada en la zona vulvar y vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: A evaluar 1 mes después del tratamiento.
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El resultado primario medirá las métricas de calidad de vida, según lo informado por el propio paciente.
Utilizaremos los siguientes instrumentos validados: Inventario de malestar del suelo pélvico, Cuestionario de impacto del suelo pélvico y escala de dolor de 11 puntos validada.
El objetivo es medir si la paciente experimentó una mejoría en sus síntomas cuando se le administró nifedipina vaginal (además de la fisioterapia).
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A evaluar 1 mes después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los músculos hipertónicos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: A evaluar al inicio y en los siguientes intervalos posteriores al tratamiento: 1, 2, 3 y 6 meses
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La medida de resultado secundaria será evaluada e informada por el proveedor de atención médica en las visitas anteriores.
Después de indicarle a la paciente que voluntariamente relaje los músculos del piso pélvico, se medirá el tono de reposo utilizando la escala de Oxford, que es una evaluación digital validada.
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A evaluar al inicio y en los siguientes intervalos posteriores al tratamiento: 1, 2, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Biller, MD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Onghena P, Van Houdenhove B. Antidepressant-induced analgesia in chronic non-malignant pain: a meta-analysis of 39 placebo-controlled studies. Pain. 1992 May;49(2):205-219. doi: 10.1016/0304-3959(92)90144-Z.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Reiter RC. A profile of women with chronic pelvic pain. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):130-6. No abstract available.
- Butrick CW. Pelvic floor hypertonic disorders: identification and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):707-22. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.011.
- Rosenbaum TY, Owens A. The role of pelvic floor physical therapy in the treatment of pelvic and genital pain-related sexual dysfunction (CME). J Sex Med. 2008 Mar;5(3):513-23; quiz 524-5. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00761.x.
- Bornstein J, Tuma R, Farajun Y, Azran A, Zarfati D. Topical nifedipine for the treatment of localized provoked vulvodynia: a placebo-controlled study. J Pain. 2010 Dec;11(12):1403-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.03.016. Epub 2010 May 26.
- Katsinelos P, Papaziogas B, Koutelidakis I, Paroutoglou G, Dimiropoulos S, Souparis A, Atmatzidis K. Topical 0.5% nifedipine vs. lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: long-term follow-up. Int J Colorectal Dis. 2006 Mar;21(2):179-83. doi: 10.1007/s00384-005-0766-x. Epub 2005 Aug 10.
- Nelson R. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub2.
- Hundley AF, Wu JM, Visco AG. A comparison of perineometer to brink score for assessment of pelvic floor muscle strength. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1583-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Mialgia
- Dolor pélvico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- 111573
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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