En studie som undersöker användningen av vaginalt nifedipin med bäckenbottenfysioterapi för Levatormyalgi och bäckensmärta
21 maj 2014 uppdaterad av: Daniel Biller, Vanderbilt University
Resulterar tilläggsbehandling med vaginalt nifedipin i symtomatisk förbättring hos patienter med Levatormyalgi och bäckenbottensmärta som genomgår bäckenbottenfysioterapi?
Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad kontrollerad studie bland kvinnliga patienter med diagnosen bäckenbottenhypertonus (extrem muskelspänning) med tillhörande smärta, dysfunktionell tömning, dyspareuni och/eller obstruerad avföring.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på bristen på information och omfattningen av försvagningen som kan associeras med kroniska smärtsyndrom, är potentialen att lindra smärta och framgångsrikt behandla dessa symtom ett område som förtjänar ytterligare utforskning. I denna studie antar vi att tillägg av vaginalt nifedipin till ett sjukgymnastikprotokoll kommer att resultera i större behandlingsframgång än behandling med enbart sjukgymnastik.
Målet är att utföra en randomiserad kontrollerad studie bland kvinnliga deltagare med diagnosen bäckenbottenhypertonus med tillhörande smärta, dysfunktionell tömning, dyspareuni och/eller obstruerad avföring. Grupp 1 kommer att fungera som kontroll och kommer att genomgå bäckenbottenfysioterapi och placebo (lanolin och mineraloljebas). Grupp 2 kommer också att genomgå sjukgymnastik i bäckenbotten, men kommer att få sammansatt vaginalt nifedipin.
Specifika mål inkluderar:
- Jämförelse av subjektiva utfallsmått, särskilt livskvalitetsmåttskalor: Bäckenbottennödsinventering, Bäckenbottenpåverkansfrågeformulär och validerad 11-punkts smärtskala.
- Jämförelse av objektiva resultatmått, särskilt en validerad digital bedömning av bäckenbottenstyrka: Oxford-skalan.
Grupp 1 kommer att fungera som kontroll och kommer att genomgå bäckenbottenfysioterapi och placebo (lanolinbas). Grupp 2 kommer också att genomgå sjukgymnastik i bäckenbotten, men kommer att få sammansatt vaginalt nifedipin. Vi kommer att samla in data om dessa patienter för att avgöra om behandlingen av vaginalt nifedipin med sjukgymnastik ger en mer framgångsrik behandling för denna bäckenbottendysfunktion.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har levatormyalgi vid lämplig bäckenundersökning som reproducerar HPI-smärta
- Personen har symtom som tömningsdysfunktion, dyspareuni, vaginism eller obstruerad avföring
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt samtycke till studien
- Personen är villig att genomgå behandling med bäckenfysioterapi och vaginalt nifedipin
- Ämnet kan tala, läsa och skriva på engelska
- Ämnet är minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har tidigare diagnostiserat interstitiell cystit
- Patienten har ett aktivt fall av symtomatisk HSV, syfilis eller bältros
- Personen har en historia av okontrollerad hypertoni
- Personen tar redan en kalciumkanalblockerare
- Personen har en historia av MI, CHF eller arytmi
- Personen har en historia av neurologisk sjukdom
- Personen har en historia av medfödd eller progressiv muskel- och skelettsjukdom
- Personen har en historia av cancer i urinblåsan eller bäckenet och/eller bäckenstrålning
- Ämnet planerar att vara eller för närvarande gravid
- Personen har känd allergi eller biverkning mot nifedipin
- Personen har känd allergi eller biverkning mot lanolin, mineralolja, petrolatum
- Personen genomgår farmakologisk behandling specifik för bäckensmärta
- Personen tar oral beta-adrenerg antagonistmedicin
- Personen har en aktiv bäcken- eller vaginalinfektion
- Försökspersoner med hypotoni vid screening av fysisk undersökning (dvs. bekräftade SBP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Salvbas
Patienter i denna arm kommer att fungera som kontroll och kommer att genomgå bäckenbottenfysioterapi och får placebo (lanolin och mineraloljebas).
|
Placebo administreras två gånger per dag i 28 dagar; som en vaginal salva applicerad på vulva och vaginalområdet
|
|
Aktiv komparator: Nifedipin salva
Patienter i denna arm kommer att genomgå sjukgymnastik i bäckenbotten, men kommer att få sammansatt vaginalt nifedipin.
|
Nifedipin - 0,2% koncentration i en lanolinbas; administreras två gånger per dag under 28 dagar; som en vaginal salva applicerad på vulva och vaginalområdet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Bedöms 1 månad efter behandling.
|
Det primära resultatet kommer att mäta livskvalitetsmått, som rapporterats av patienten själv.
Vi kommer att använda följande validerade instrument: Bäckenbottennödsinventering, Bäckenbottenpåverkansfrågeformulär och validerad 11-gradig smärtskala.
Syftet är att mäta om patienten upplevde förbättring av sina symtom när vaginalt nifedipin administrerades (utöver sjukgymnastik).
|
Bedöms 1 månad efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av hypertona bäckenbottenmuskler
Tidsram: Ska utvärderas vid baslinjen och följande efterbehandlingsintervall: 1, 2, 3 och 6 månader
|
Det sekundära utfallsmåttet kommer att bedömas och rapporteras av vårdgivaren vid ovanstående besök.
Efter att ha instruerat patienten att frivilligt slappna av i bäckenbottenmusklerna kommer vilotonen att mätas med hjälp av Oxford-skalan, som är en validerad digital bedömning.
|
Ska utvärderas vid baslinjen och följande efterbehandlingsintervall: 1, 2, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Biller, MD, Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Onghena P, Van Houdenhove B. Antidepressant-induced analgesia in chronic non-malignant pain: a meta-analysis of 39 placebo-controlled studies. Pain. 1992 May;49(2):205-219. doi: 10.1016/0304-3959(92)90144-Z.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Reiter RC. A profile of women with chronic pelvic pain. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):130-6. No abstract available.
- Butrick CW. Pelvic floor hypertonic disorders: identification and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):707-22. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.011.
- Rosenbaum TY, Owens A. The role of pelvic floor physical therapy in the treatment of pelvic and genital pain-related sexual dysfunction (CME). J Sex Med. 2008 Mar;5(3):513-23; quiz 524-5. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00761.x.
- Bornstein J, Tuma R, Farajun Y, Azran A, Zarfati D. Topical nifedipine for the treatment of localized provoked vulvodynia: a placebo-controlled study. J Pain. 2010 Dec;11(12):1403-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.03.016. Epub 2010 May 26.
- Katsinelos P, Papaziogas B, Koutelidakis I, Paroutoglou G, Dimiropoulos S, Souparis A, Atmatzidis K. Topical 0.5% nifedipine vs. lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: long-term follow-up. Int J Colorectal Dis. 2006 Mar;21(2):179-83. doi: 10.1007/s00384-005-0766-x. Epub 2005 Aug 10.
- Nelson R. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub2.
- Hundley AF, Wu JM, Visco AG. A comparison of perineometer to brink score for assessment of pelvic floor muscle strength. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1583-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.015.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2012
Första postat (Uppskatta)
26 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Muskuloskeletal smärta
- Muskelvärk
- Bäckensmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Nifedipin
Andra studie-ID-nummer
- 111573
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .