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Eine Studie zur Untersuchung der Verwendung von vaginalem Nifedipin mit Beckenboden-Physiotherapie bei Levator-Myalgie und Beckenschmerzen

21. Mai 2014 aktualisiert von: Daniel Biller, Vanderbilt University

Führt die Zusatzbehandlung mit vaginalem Nifedipin zu einer symptomatischen Verbesserung bei Patienten mit Levator-Myalgie und Beckenbodenschmerzen, die sich einer Beckenboden-Physiotherapie unterziehen?

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie bei Patientinnen mit der Diagnose Beckenbodenhypertonus (extreme Muskelspannung) mit damit verbundenen Schmerzen, dysfunktionaler Entleerung, Dyspareunie und/oder verstopfter Stuhlentleerung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des Mangels an Informationen und des Ausmaßes der Schwächung, die mit chronischen Schmerzsyndromen verbunden sein können, ist das Potenzial zur Schmerzlinderung und erfolgreichen Behandlung dieser Symptome ein Bereich, der weitere Untersuchungen verdient. In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass die Zugabe von vaginalem Nifedipin zu einem Physiotherapieprotokoll zu einem größeren Behandlungserfolg führt als eine Behandlung mit Physiotherapie allein.

Das Ziel ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie bei weiblichen Teilnehmern mit der Diagnose Beckenbodenhypertonus mit damit verbundenen Schmerzen, dysfunktionaler Entleerung, Dyspareunie und/oder verstopfter Stuhlentleerung. Gruppe 1 dient als Kontrolle und wird einer Beckenboden-Physiotherapie und einem Placebo (auf Lanolin- und Mineralölbasis) unterzogen. Gruppe 2 wird sich ebenfalls einer Beckenboden-Physiotherapie unterziehen, erhält jedoch kombiniertes vaginales Nifedipin.

Konkrete Ziele sind:

  1. Vergleich der subjektiven Ergebnismessungen, insbesondere der Skalen für Lebensqualitätsmetriken: Beckenboden-Distress-Inventar, Beckenboden-Impakt-Fragebogen und validierte 11-Punkte-Schmerzskala.
  2. Vergleich objektiver Ergebnismaße, insbesondere eine validierte digitale Bewertung der Beckenbodenstärke: die Oxford-Skala.

Gruppe 1 dient als Kontrolle und wird einer Beckenboden-Physiotherapie und einem Placebo (Lanolin-Basis) unterzogen. Gruppe 2 wird sich ebenfalls einer Beckenboden-Physiotherapie unterziehen, erhält jedoch kombiniertes vaginales Nifedipin. Wir werden Daten über diese Patienten sammeln, um festzustellen, ob die Behandlung von vaginalem Nifedipin mit Physiotherapie eine erfolgreichere Behandlung dieser Beckenbodendysfunktion darstellt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Levator-Myalgie bei einer geeigneten Beckenuntersuchung, die HPI-Schmerzen reproduziert
  • - Das Subjekt hat Symptome wie Miktionsstörungen, Dyspareunie, Vaginismus oder behinderte Stuhlentleerung
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, der Studie schriftlich zuzustimmen
  • Das Subjekt ist bereit, sich einer Behandlung mit Beckenphysiotherapie und vaginalem Nifedipin zu unterziehen
  • Das Subjekt kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat zuvor eine interstitielle Zystitis diagnostiziert
  • Das Subjekt hat einen aktiven Fall von symptomatischem HSV, Syphilis oder Gürtelrose
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Das Subjekt nimmt bereits einen Kalziumkanalblocker ein
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von MI, CHF oder Arrhythmie
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von angeborenen oder fortschreitenden Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blasen- oder Beckenkrebs und/oder Beckenbestrahlung
  • Das Subjekt plant schwanger zu sein oder ist derzeit schwanger
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Nifedipin
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Lanolin, Mineralöl, Petrolatum
  • Das Subjekt unterzieht sich einer pharmakologischen Behandlung speziell für Beckenschmerzen
  • Das Subjekt nimmt oral beta-adrenerge Antagonisten ein
  • Das Subjekt hat eine aktive Becken- oder Vaginalinfektion
  • Patienten mit Hypotonie bei der körperlichen Screening-Untersuchung (d. h. bestätigt SBP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Salbenbasis
Patienten in diesem Arm dienen als Kontrollgruppe und werden einer Beckenboden-Physiotherapie unterzogen und erhalten ein Placebo (auf Basis von Lanolin und Mineralöl).
Arzneimittel: Placebo-Salbenbasis
Placebo zweimal täglich für 28 Tage verabreicht; als Vaginalsalbe zum Auftragen auf die Vulva und den Vaginalbereich
Aktiver Komparator: Nifedipin-Salbe
Patienten in diesem Arm werden sich einer Beckenboden-Physiotherapie unterziehen, erhalten jedoch kombiniertes vaginales Nifedipin.
Arzneimittel: Nifedipin
Nifedipin - 0,2 % Konzentration in einer Lanolinbasis; 28 Tage lang zweimal täglich verabreicht; als Vaginalsalbe zum Auftragen auf die Vulva und den Vaginalbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung zu beurteilen.
Das primäre Ergebnis misst die Lebensqualitätsmetriken, wie sie von der Patientin selbst berichtet werden. Wir werden die folgenden validierten Instrumente verwenden: Beckenboden-Distress-Inventar, Beckenboden-Impakt-Fragebogen und validierte 11-Punkte-Schmerzskala. Ziel ist es zu messen, ob die Patientin eine Verbesserung ihrer Symptome erfuhr, wenn Nifedipin vaginal verabreicht wurde (zusätzlich zur physikalischen Therapie).
1 Monat nach der Behandlung zu beurteilen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der hypertonen Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Zu Beginn und in den folgenden Nachbehandlungsintervallen zu beurteilen: 1, 2, 3 und 6 Monate
Die sekundäre Ergebnismessung wird vom Gesundheitsdienstleister bei den oben genannten Besuchen bewertet und gemeldet. Nachdem der Patient angewiesen wurde, die Beckenbodenmuskulatur freiwillig zu entspannen, wird der Ruhetonus mit der Oxford-Skala gemessen, bei der es sich um eine validierte digitale Bewertung handelt.
Zu Beginn und in den folgenden Nachbehandlungsintervallen zu beurteilen: 1, 2, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Biller, MD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111573

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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