Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan emättimen nifedipiinin käyttöä lantionpohjan fysioterapian kanssa leveator-myalgian ja lantion kivun hoitoon

keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Daniel Biller, Vanderbilt University

Parantaako emättimen nifedipiinin lisähoito lantionpohjan fysioterapiaa saavilla potilailla, joilla on lantionpohjan lihaskipu ja lantionpohjakipu?

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus naispotilailla, joilla on diagnoosi lantionpohjan hypertonus (äärimmäinen lihasjännitys), johon liittyy kipua, toimintahäiriöitä, dyspareuniaa ja/tai ulostamisen estymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun otetaan huomioon tiedon niukkuus ja kroonisiin kipuoireyhtymiin liittyvän heikentymisen laajuus, mahdollisuudet lievittää kipua ja hoitaa näitä oireita menestyksekkäästi on alue, joka ansaitsee lisätutkimuksen. Tässä tutkimuksessa oletamme, että emättimen nifedipiinin lisääminen fysioterapiaprotokollaan johtaa parempaan hoidon onnistumiseen kuin pelkkä fysioterapia.

Tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe naispuolisilla osallistujilla, joilla on diagnoosi lantionpohjan hypertonus, johon liittyy kipua, toimintahäiriöitä, dyspareuniaa ja/tai tukkeutunutta ulostamista. Ryhmä 1 toimii kontrollina ja joutuu lantionpohjan fysioterapiaan ja lumelääkkeeseen (lanoliini- ja mineraaliöljypohjainen). Ryhmä 2 saa myös lantionpohjan fysioterapiaa, mutta he saavat sekoitettua emätinnifedipiiniä.

Erityisiä tavoitteita ovat:

  1. Vertailu subjektiivisia tulosmittauksia, erityisesti elämänlaatumittausasteikkoja: Lantionpohjan kärsimyskartoitus, Lantionpohjan vaikutuskyselylomake ja validoitu 11-pisteinen kipuasteikko.
  2. Objektiivisten tulosmittausten vertailu, erityisesti validoitu digitaalinen lantionpohjan vahvuuden arviointi: Oxfordin asteikko.

Ryhmä 1 toimii kontrollina ja joutuu läpi lantionpohjan fysioterapian ja lumelääkkeen (lanoliinipohja). Ryhmä 2 saa myös lantionpohjan fysioterapiaa, mutta he saavat sekoitettua emätinnifedipiiniä. Keräämme tietoja näistä potilaista selvittääksemme, tarjoaako emättimen nifedipiinin hoito fysioterapialla tehokkaamman hoidon tähän lantionpohjan toimintahäiriöön.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on levator-myalgia asianmukaisen lantion tutkimuksen jälkeen, joka toistaa HPI-kipua
  • Potilaalla on oireita, kuten virtsan toimintahäiriö, dyspareunia, vaginismi tai tukkeutunut ulostaminen
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen
  • Kohde on halukas lantion fysioterapiaan ja emättimen nifedipiinihoitoon
  • Aihe osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
  • Kohde on vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on aiemmin diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti
  • Tutkittavalla on aktiivinen oireinen HSV-, kuppa- tai vyöruusutapaus
  • Potilaalla on ollut hallitsematon verenpainetauti
  • Koehenkilö käyttää jo kalsiumkanavasalpaajaa
  • Potilaalla on ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö
  • Tutkittavalla on ollut neurologinen sairaus
  • Tutkittavalla on ollut synnynnäinen tai etenevä tuki- ja liikuntaelinsairaus
  • Potilaalla on ollut virtsarakon tai lantion syöpä ja/tai lantion säteily
  • Kohde suunnittelee olevansa raskaana tai on tällä hetkellä raskaana
  • Potilaalla on tunnettu allergia tai haittavaikutus nifedipiinille
  • Potilaalla on tunnettu allergia tai haittavaikutus lanoliinille, mineraaliöljylle, vaseliinille
  • Kohde saa lantion kivulle spesifistä farmakologista hoitoa
  • Potilas käyttää oraalista beeta-adrenergista salpaajaa
  • Tutkittavalla on aktiivinen lantion tai emättimen tulehdus
  • Potilaat, joilla on hypotensio fyysisen tutkimuksen seulonnassa (esim. vahvisti SBP:n

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Voidepohja
Tämän käsivarren potilaat toimivat kontrollina, ja he saavat lantionpohjan fysioterapiaa ja lumelääkettä (lanoliini- ja mineraaliöljypohjainen).
Lääke: Placebo voidepohja
Lumelääkettä kahdesti päivässä 28 päivän ajan; emättimen voiteena levitettynä emättimen alueelle ja emättimen alueelle
Active Comparator: Nifedipiini voide
Tämän käsivarren potilaat saavat lantionpohjan fysioterapiaa, mutta he saavat sekoitettua emätinnifedipiiniä.
Lääke: Nifedipiini
Nifedipiini - 0,2 % pitoisuus lanoliiniemäksessä; annetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan; emättimen voiteena levitettynä emättimen alueelle ja emättimen alueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 1 kk hoidon jälkeen.
Ensisijainen tulos mittaa elämänlaatumittareita, jotka potilas itse ilmoittaa. Käytämme seuraavia validoituja instrumentteja: Lantionpohjan ahdistuskartoitus, Lantionpohjan vaikutuskyselylomake ja validoitu 11-pisteinen kipuasteikko. Tavoitteena on mitata, ovatko potilaan oireet parantuneet, kun emätinnifedipiiniä annettiin (fysioterapian lisäksi).
Arvioidaan 1 kk hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertonisten lantionpohjan lihasten paraneminen
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja seuraavina hoidon jälkeen: 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
Terveydenhuollon tarjoaja arvioi ja raportoi toissijaisen tulosmitan yllä olevilla käynneillä. Kun potilasta on ohjeistettu rentoutumaan vapaaehtoisesti lantionpohjan lihaksia, lepoääntä mitataan Oxfordin asteikolla, joka on validoitu digitaalinen arviointi.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja seuraavina hoidon jälkeen: 1, 2, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Biller, MD, Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111573

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levator Anin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Placebo voidepohja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa