En studie som undersøker bruken av vaginal nifedipin med bekkenbunnsfysioterapi for Levator Myalgi og bekkensmerter
21. mai 2014 oppdatert av: Daniel Biller, Vanderbilt University
Resulterer tilleggsbehandling med vaginal nifedipin i symptomatisk bedring hos pasienter med Levator-myalgi og bekkenbunnssmerter som gjennomgår bekkenbunnsfysioterapi?
Målet med denne studien er å utføre en randomisert kontrollert studie blant kvinnelige pasienter med diagnosen bekkenbunnshypertonus (ekstrem muskelspenning) med tilhørende smerte, dysfunksjonell tømning, dyspareuni og/eller hindret avføring.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt mangelen på informasjon og omfanget av svekkelse som kan assosieres med kroniske smertesyndromer, er potensialet for å lindre smerte og vellykket behandling av disse symptomene et område som fortjener ytterligere utforskning. I denne studien antar vi at tillegg av vaginalt nifedipin til en fysioterapiprotokoll vil resultere i større behandlingssuksess enn behandling med fysioterapi alene.
Målet er å utføre en randomisert kontrollert studie blant kvinnelige deltakere med diagnosen bekkenbunnshypertonus med tilhørende smerte, dysfunksjonell tømning, dyspareuni og/eller hindret avføring. Gruppe 1 vil fungere som kontroll og vil gjennomgå bekkenbunnsfysioterapi og placebo (lanolin og mineraloljebase). Gruppe 2 vil også gjennomgå bekkenbunnsfysioterapi, men vil få sammensatt vaginalt nifedipin.
Spesifikke mål inkluderer:
- Sammenligning av subjektive utfallsmål, spesifikt måleskalaer for livskvalitet: Bekkenbunnsinventar, bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema og validert 11-punkts smerteskala.
- Sammenligning av objektive utfallsmål, spesielt en validert digital vurdering av bekkenbunnens styrke: Oxford-skalaen.
Gruppe 1 vil fungere som kontroll og vil gjennomgå bekkenbunnsfysioterapi og placebo (lanolinbase). Gruppe 2 vil også gjennomgå bekkenbunnsfysioterapi, men vil få sammensatt vaginalt nifedipin. Vi vil samle inn data om disse pasientene for å finne ut om behandling av vaginalt nifedipin med fysioterapi gir en mer vellykket behandling for denne bekkenbunnsdysfunksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har levatormyalgi ved passende bekkenundersøkelse som reproduserer HPI-smerter
- Personen har symptomer som tømningsdysfunksjon, dyspareuni, vaginisme eller hindret avføring
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke til studien
- Personen er villig til å gjennomgå behandling med bekkenfysioterapi og vaginalt nifedipin
- Emnet kan snakke, lese og skrive på engelsk
- Emnet er minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Personen har tidligere diagnostisert interstitiell cystitt
- Personen har et aktivt tilfelle av symptomatisk HSV, syfilis eller helvetesild
- Personen har en historie med ukontrollert hypertensjon
- Personen bruker allerede en kalsiumkanalblokker
- Personen har en historie med MI, CHF eller arytmi
- Personen har en historie med nevrologisk sykdom
- Personen har en historie med medfødt eller progressiv muskel-skjelettsykdom
- Personen har en historie med blære- eller bekkenkreft og/eller bekkenstråling
- Personen planlegger å være eller for øyeblikket gravid
- Personen har kjent allergi eller bivirkning mot nifedipin
- Personen har kjent allergi eller bivirkning mot lanolin, mineralolje, petrolatum
- Personen gjennomgår farmakologisk behandling spesifikk for bekkensmerter
- Personen tar oral beta-adrenerg antagonistmedisin
- Personen har en aktiv bekken- eller vaginal infeksjon
- Personer med hypotensjon ved screening av fysisk undersøkelse (dvs. bekreftet SBP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Salvebase
Pasienter i denne armen vil fungere som kontroll og vil gjennomgå bekkenbunnsfysioterapi og motta placebo (lanolin og mineraloljebase).
|
Placebo administrert to ganger per dag i 28 dager; som en vaginal salve som påføres vulva og vaginalområdet
|
|
Aktiv komparator: Nifedipin salve
Pasienter i denne armen vil gjennomgå bekkenbunnsfysioterapi, men vil få sammensatt vaginalt nifedipin.
|
Nifedipin - 0,2% konsentrasjon i en lanolinbase; administrert to ganger per dag i 28 dager; som en vaginal salve som påføres vulva og vaginalområdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Skal vurderes 1 måned etter behandling.
|
Det primære resultatet vil måle livskvalitetsmålinger, som rapportert av pasienten selv.
Vi vil bruke følgende validerte instrumenter: Bekkenbunnsinventar, bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema og validert 11-punkts smerteskala.
Målet er å måle om pasienten opplevde bedring i symptomene når vaginalt nifedipin ble administrert (i tillegg til fysioterapi).
|
Skal vurderes 1 måned etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av hypertone bekkenbunnsmuskler
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og følgende etterbehandlingsintervaller: 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Det sekundære utfallsmålet vil bli vurdert og rapportert av helsepersonell ved besøkene ovenfor.
Etter å ha instruert pasienten om frivillig å slappe av bekkenbunnsmuskulaturen, vil hviletonen bli målt ved hjelp av Oxford-skalaen, som er en validert digital vurdering.
|
Skal vurderes ved baseline og følgende etterbehandlingsintervaller: 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Biller, MD, Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Onghena P, Van Houdenhove B. Antidepressant-induced analgesia in chronic non-malignant pain: a meta-analysis of 39 placebo-controlled studies. Pain. 1992 May;49(2):205-219. doi: 10.1016/0304-3959(92)90144-Z.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Reiter RC. A profile of women with chronic pelvic pain. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):130-6. No abstract available.
- Butrick CW. Pelvic floor hypertonic disorders: identification and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):707-22. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.011.
- Rosenbaum TY, Owens A. The role of pelvic floor physical therapy in the treatment of pelvic and genital pain-related sexual dysfunction (CME). J Sex Med. 2008 Mar;5(3):513-23; quiz 524-5. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00761.x.
- Bornstein J, Tuma R, Farajun Y, Azran A, Zarfati D. Topical nifedipine for the treatment of localized provoked vulvodynia: a placebo-controlled study. J Pain. 2010 Dec;11(12):1403-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.03.016. Epub 2010 May 26.
- Katsinelos P, Papaziogas B, Koutelidakis I, Paroutoglou G, Dimiropoulos S, Souparis A, Atmatzidis K. Topical 0.5% nifedipine vs. lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: long-term follow-up. Int J Colorectal Dis. 2006 Mar;21(2):179-83. doi: 10.1007/s00384-005-0766-x. Epub 2005 Aug 10.
- Nelson R. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub2.
- Hundley AF, Wu JM, Visco AG. A comparison of perineometer to brink score for assessment of pelvic floor muscle strength. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1583-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Myalgi
- Bekkensmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Nifedipin
Andre studie-ID-numre
- 111573
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .