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人胎盘干细胞移植 (HPDSC)

2022年10月24日 更新者：New York Medical College

评估人胎盘来源的干细胞联合无关和相关脐带血移植在患有某些恶性血液病和非恶性疾病的受试者中的安全性的单臂研究

该临床试验的目的是研究人胎盘干细胞 (HPDSC) 与脐带血 (UCB) 干细胞一起用于需要干细胞移植的各种恶性或非恶性疾病患者的安全性。 患者将接受全剂量（高强度）或低剂量（低强度）化疗和免疫治疗，然后进行 UCB 和 HPDSC 干细胞移植。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • < 55 岁
  • 预期寿命大于3个月
  • Lansky 体力状态 ≥ 50%（儿童）或 Karnofsky 体力状态 ≥ 70%（成人）或 ECOG 体力状态 0-2（成人）
  • DLCO > 50% 预测值
  • 估计左心室射血分数 > 40%
  • 肌酐清除率或估计的 GFR。 60 毫升/分钟/1.73 平方米
  • 血清胆红素 < 正常上限的 1.5 倍
  • 转氨酶 < 正常上限的 3 倍
  • 没有不受控制的感染
  • 艾滋病毒阴性

排除标准：

  • 范可尼贫血
  • 入组前 6 个月内发生心肌梗塞或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据
  • 不受控制的感染
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 在预处理方案开始前 30 天内接受过其他研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
与患者和相关 HPDSC ≥ 3/6 HLA 匹配的相关脐带血
药品：人胎盘来源的干细胞
在 UCB 输注后输注解冻的 HPDSC。
其他名称：
  • HPDSC
实验性的：B组
与患者和无关 HPDSC ≥ 4/6 HLA 匹配的无关脐带血
药品：人胎盘来源的干细胞
在 UCB 输注后输注解冻的 HPDSC。
其他名称：
  • HPDSC
实验性的：C组
HLA ≥ 4/6 与患者匹配但与 HPDSC 相关的无关脐带血
药品：人胎盘来源的干细胞
在 UCB 输注后输注解冻的 HPDSC。
其他名称：
  • HPDSC
实验性的：D组
双不相关的脐带血单位与患者和彼此 HLA 匹配≥4/6 和不相关的 HPDSC
药品：人胎盘来源的干细胞
在 UCB 输注后输注解冻的 HPDSC。
其他名称：
  • HPDSC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间：100天
评估人胎盘干细胞 (HPDSC) 与脐带血 (UCB) 干细胞联合治疗恶性和非恶性疾病患者的安全性。
100天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：1年
1年
供体嵌合体
大体时间：1年
供体嵌合体将在设定的时间点进行评估
1年
植入
大体时间：1年
1年
生存
大体时间：100天和180天
100天和180天
复发
大体时间：100天和180天
100天和180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New York Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月25日

首次发布 (估计)

2012年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NYMC 550
  • NYMC IRB L-10,733 (其他标识符：New York Medical College)

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