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Transplante de células-tronco derivadas da placenta humana (HPDSC)

24 de outubro de 2022 atualizado por: New York Medical College

Um estudo de braço único para avaliar a segurança do transplante com células-tronco derivadas da placenta humana combinadas com sangue de cordão não relacionado e relacionado em indivíduos com certas doenças hematológicas malignas e distúrbios não malignos

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a segurança das células-tronco derivadas da placenta humana (HPDSC) administradas em conjunto com as células-tronco do sangue do cordão umbilical (UCB) em pacientes com vários distúrbios malignos ou não malignos que requerem um transplante de células-tronco. Os pacientes receberão quimioterapia e imunoterapia com dose total (alta intensidade) ou dose mais baixa (baixa intensidade), seguida de transplante de células-tronco com SCU e HPDSC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • < 55 anos de idade
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Status de desempenho Lansky ≥ 50% (crianças) ou status de desempenho Karnofsky ≥ 70% (adultos) ou status de desempenho ECOG 0-2 (adultos)
  • DLCO > 50% previsto
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 40% estimado
  • Depuração de creatinina ou TFG estimada. 60 mL/min/1,73m2
  • Bilirrubina sérica < 1,5x limite superior do normal
  • Transaminases < 3x limite superior do normal
  • Ausência de infecção descontrolada
  • HIV negativo

Critério de exclusão:

  • Anemia de Fanconi
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa
  • Infecção descontrolada
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Recebeu outros agentes experimentais dentro de 30 dias antes do início do regime de condicionamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
sangue do cordão relacionado com ≥3/6 HLA compatível com o paciente e HPDSC relacionado
Medicamento: Célula-tronco derivada da placenta humana
Infusões de HPDSC descongeladas a serem administradas após a infusão de UCB.
Outros nomes:
  • HPDSC
Experimental: Grupo B
sangue do cordão não relacionado com ≥ 4/6 HLA compatível com o paciente e HPDSC não relacionado
Medicamento: Célula-tronco derivada da placenta humana
Infusões de HPDSC descongeladas a serem administradas após a infusão de UCB.
Outros nomes:
  • HPDSC
Experimental: Grupo C
sangue de cordão não relacionado com ≥4/6 HLA compatível com o paciente, mas relacionado a HPDSC
Medicamento: Célula-tronco derivada da placenta humana
Infusões de HPDSC descongeladas a serem administradas após a infusão de UCB.
Outros nomes:
  • HPDSC
Experimental: Grupo D
duas unidades de sangue do cordão não relacionadas com ≥4/6 HLA compatíveis com o paciente e entre si e HPDSC não relacionadas
Medicamento: Célula-tronco derivada da placenta humana
Infusões de HPDSC descongeladas a serem administradas após a infusão de UCB.
Outros nomes:
  • HPDSC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 100 dias
avaliar a segurança de células-tronco derivadas da placenta humana (HPDSC) administradas em conjunto com células-tronco do sangue do cordão umbilical (UCB) em pacientes com doenças malignas e não malignas.
100 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 1 ano
1 ano
quimerismo doador
Prazo: 1 ano
o quimerismo do doador será avaliado em pontos de tempo definidos
1 ano
enxerto
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevivência
Prazo: 100 dias e 180 dias
100 dias e 180 dias
Recaída
Prazo: 100 dias e 180 dias
100 dias e 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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New York Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NYMC 550
  • NYMC IRB L-10,733 (Outro identificador: New York Medical College)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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