Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen istukasta peräisin oleva kantasolujen siirto (HPDSC)

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: New York Medical College

Yhden käden tutkimus ihmisen istukasta peräisin olevilla kantasoluilla ja siihen liittymättömän ja siihen liittyvän napanuoraveren kanssa siirron turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tiettyjä pahanlaatuisia hematologisia sairauksia ja ei-pahanlaatuisia häiriöitä

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihmisen istukasta peräisin olevien kantasolujen (HPDSC) turvallisuutta, kun niitä annetaan napanuoraveren (UCB) kantasolujen kanssa potilailla, joilla on erilaisia ​​pahanlaatuisia tai ei-pahanlaatuisia sairauksia ja jotka tarvitsevat kantasolusiirtoa. Potilaat saavat joko täyden annoksen (korkean intensiteetin) tai pienemmän annoksen (pienen intensiteetin) kemo- ja immunoterapiaa, jonka jälkeen suoritetaan kantasolusiirto UCB:llä ja HPDSC:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • < 55-vuotias
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Lanskyn suorituskykytila ​​≥ 50 % (lapset) tai Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 % (aikuiset) tai ECOG-suorituskykytila ​​0–2 (aikuiset)
  • DLCO > 50 prosenttia ennustettu
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 40 % arvioitu
  • Kreatiniinipuhdistuma tai arvioitu GFR. 60 ml/min/1,73 m2
  • Seerumin bilirubiini < 1,5x normaalin yläraja
  • Transaminaasit < 3x normaalin yläraja
  • Hallitsemattoman infektion puuttuminen
  • HIV negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Fanconin anemia
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  • Hallitsematon infektio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Sai muita tutkittavia aineita 30 päivän sisällä ennen hoito-ohjelman aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
liittyy napanuoravereen, jonka HLA-arvo ≥3/6 vastaa potilasta ja siihen liittyvää HPDSC:tä
Lääke: Ihmisen istukasta peräisin oleva kantasolu
Sulatetun HPDSC:n infuusiot, jotka annetaan UCB-infuusion jälkeen.
Muut nimet:
  • HPDSC
Kokeellinen: Ryhmä B
riippumaton napanuoraveri, jolla on ≥ 4/6 HLA-vastaavuus potilaaseen ja riippumaton HPDSC
Lääke: Ihmisen istukasta peräisin oleva kantasolu
Sulatetun HPDSC:n infuusiot, jotka annetaan UCB-infuusion jälkeen.
Muut nimet:
  • HPDSC
Kokeellinen: Ryhmä C
riippumaton napanuoraveri, jonka HLA-arvo ≥4/6 vastaa potilasta, mutta liittyy HPDSC:hen
Lääke: Ihmisen istukasta peräisin oleva kantasolu
Sulatetun HPDSC:n infuusiot, jotka annetaan UCB-infuusion jälkeen.
Muut nimet:
  • HPDSC
Kokeellinen: Ryhmä D
kaksinkertaiset riippumattomat napanuoraveriyksiköt, joissa ≥4/6 HLA vastaa potilasta ja toisiaan ja riippumaton HPDSC
Lääke: Ihmisen istukasta peräisin oleva kantasolu
Sulatetun HPDSC:n infuusiot, jotka annetaan UCB-infuusion jälkeen.
Muut nimet:
  • HPDSC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 100 päivää
arvioida ihmisen istukasta peräisin olevien kantasolujen (HPDSC) turvallisuutta, kun niitä annetaan yhdessä napanuoraveren (UCB) kantasolujen kanssa potilailla, joilla on pahanlaatuisia ja ei-pahanlaatuisia sairauksia.
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
luovuttajan kimerismi
Aikaikkuna: 1 vuosi
luovuttajan kimerismi arvioidaan tiettyinä ajankohtina
1 vuosi
juurruttaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 100 päivää ja 180 päivää
100 päivää ja 180 päivää
Relapsi
Aikaikkuna: 100 päivää ja 180 päivää
100 päivää ja 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYMC 550
  • NYMC IRB L-10,733 (Muu tunniste: New York Medical College)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mukopolysakkaridoosi I

Kliiniset tutkimukset Ihmisen istukasta peräisin oleva kantasolu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa