Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация стволовых клеток, полученных из плаценты человека (HPDSC)

24 октября 2022 г. обновлено: New York Medical College

Одногрупповое исследование для оценки безопасности трансплантации стволовых клеток плацентарного происхождения человека в сочетании с неродственной и родственной пуповинной кровью у субъектов с некоторыми злокачественными гематологическими заболеваниями и доброкачественными заболеваниями

Целью этого клинического исследования является изучение безопасности стволовых клеток плацентарного происхождения человека (HPDSC), вводимых в сочетании со стволовыми клетками пуповинной крови (UCB) у пациентов с различными злокачественными или доброкачественными заболеваниями, которым требуется трансплантация стволовых клеток. Пациенты получат либо полную дозу (высокой интенсивности), либо более низкую дозу (низкая интенсивность) химио- и иммунотерапии с последующей трансплантацией стволовых клеток с UCB и HPDSC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • < 55 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Функциональный статус Лански ≥ 50% (дети) или функциональный статус Карновского ≥ 70% (взрослые) или функциональный статус ECOG 0-2 (взрослые)
  • DLCO > 50 процентов от прогноза
  • Фракция выброса левого желудочка > 40% по оценкам
  • Клиренс креатинина или расчетная СКФ. 60 мл/мин/1,73 м2
  • Билирубин сыворотки < 1,5x верхний предел нормы
  • Трансаминазы <в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • ВИЧ-отрицательный

Критерий исключения:

  • Анемия Фанкони
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы
  • Неконтролируемая инфекция
  • Беременные или кормящие женщины
  • Получали другие исследуемые агенты в течение 30 дней до начала режима кондиционирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
родственная пуповинная кровь с ≥3/6 совпадением HLA с пациентом и родственным HPDSC
Лекарство: Стволовые клетки, полученные из плаценты человека
Инфузии размороженного HPDSC следует вводить после инфузии UCB.
Другие имена:
  • HPDSC
Экспериментальный: Группа Б
неродственная пуповинная кровь с ≥ 4/6 совпадением HLA с кровью пациента и неродственным HPDSC
Лекарство: Стволовые клетки, полученные из плаценты человека
Инфузии размороженного HPDSC следует вводить после инфузии UCB.
Другие имена:
  • HPDSC
Экспериментальный: Группа С
неродственная пуповинная кровь с ≥4/6 HLA соответствует пациенту, но связана с HPDSC
Лекарство: Стволовые клетки, полученные из плаценты человека
Инфузии размороженного HPDSC следует вводить после инфузии UCB.
Другие имена:
  • HPDSC
Экспериментальный: Группа Д
двойные неродственные единицы пуповинной крови с ≥4/6 совпадением HLA с пациентом и друг с другом и неродственные HPDSC
Лекарство: Стволовые клетки, полученные из плаценты человека
Инфузии размороженного HPDSC следует вводить после инфузии UCB.
Другие имена:
  • HPDSC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 100 дней
для оценки безопасности стволовых клеток плацентарного происхождения человека (HPDSC), вводимых в сочетании со стволовыми клетками пуповинной крови (UCB) у пациентов со злокачественными и доброкачественными заболеваниями.
100 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 1 год
1 год
донорский химеризм
Временное ограничение: 1 год
донорский химеризм будет оцениваться в установленные моменты времени
1 год
приживление
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживание
Временное ограничение: 100 дней и 180 дней
100 дней и 180 дней
Рецидив
Временное ограничение: 100 дней и 180 дней
100 дней и 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYMC 550
  • NYMC IRB L-10,733 (Другой идентификатор: New York Medical College)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться