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ヒト胎盤由来幹細胞移植 (HPDSC)

2022年10月24日 更新者：New York Medical College

特定の悪性血液疾患および非悪性疾患を有する被験者における、無関係および関連する臍帯血と組み合わせたヒト胎盤由来幹細胞による移植の安全性を評価するための単群試験

この臨床試験の目的は、幹細胞移植を必要とするさまざまな悪性または非悪性疾患の患者に、臍帯血 (UCB) 幹細胞と併用して投与されるヒト胎盤由来幹細胞 (HPDSC) の安全性を調査することです。 患者は、全用量（高強度）または低用量（低強度）の化学療法および免疫療法を受け、続いてUCBおよびHPDSCによる幹細胞移植が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳未満
  • 3か月以上の平均余命
  • Lansky Performance Status ≥ 50% (子供) または Karnofsky Performance Status ≥ 70% (大人) または ECOG Performance Status 0-2 (大人)
  • DLCO > 50% 予測
  • 左心室駆出率 > 推定 40%
  • クレアチニンクリアランスまたは推定GFR。 60mL/分/1.73m2
  • 血清ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍
  • トランスアミナーゼ < 正常上限の 3 倍
  • コントロールされていない感染症の不在
  • HIV陰性

除外基準:

  • ファンコニ貧血
  • -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または能動伝導系の異常の証拠
  • コントロールされていない感染
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -コンディショニングレジメンの開始前の30日以内に他の治験薬を受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
患者と関連するHPDSCとHLAが3/6以上一致する関連する臍帯血
薬：ヒト胎盤由来幹細胞
UCB 注入後に解凍した HPDSC を注入します。
他の名前：
  • HPDSC
実験的：グループB
4/6以上のHLAが患者と一致する血縁関係のない臍帯血および血縁関係のないHPDSC
薬：ヒト胎盤由来幹細胞
UCB 注入後に解凍した HPDSC を注入します。
他の名前：
  • HPDSC
実験的：グループC
血縁関係のない臍帯血で、HLA が 4/6 以上患者と一致するが、HPDSC に関連している
薬：ヒト胎盤由来幹細胞
UCB 注入後に解凍した HPDSC を注入します。
他の名前：
  • HPDSC
実験的：グループD
HLAが4/6以上の無関係な臍帯血ユニットが2つあり、患者と相互に一致し、無関係なHPDSC
薬：ヒト胎盤由来幹細胞
UCB 注入後に解凍した HPDSC を注入します。
他の名前：
  • HPDSC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：100日
悪性および非悪性疾患の患者において、臍帯血 (UCB) 幹細胞と併用して投与されるヒト胎盤由来幹細胞 (HPDSC) の安全性を評価します。
100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：1年
1年
ドナーキメリズム
時間枠：1年
ドナーキメリズムは、設定された時点で評価されます
1年
生着
時間枠：1年
1年
サバイバル
時間枠：100日と180日
100日と180日
再発
時間枠：100日と180日
100日と180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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New York Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NYMC 550
  • NYMC IRB L-10,733 (その他の識別子：New York Medical College)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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