Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán méhlepényből származó őssejt-transzplantáció (HPDSC)

2022. október 24. frissítette: New York Medical College

Egykarú vizsgálat az emberi placentából származó őssejtekkel és nem rokon és rokon köldökzsinórvérrel kombinált transzplantáció biztonságosságának felmérésére bizonyos rosszindulatú hematológiai betegségekben és nem rosszindulatú rendellenességekben szenvedőknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a humán placentából származó őssejtek (HPDSC) biztonságosságának vizsgálata köldökzsinórvér (UCB) őssejtekkel együtt különböző rosszindulatú vagy nem rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknél, akiknek őssejt-transzplantációra van szükségük. A betegek teljes dózisú (nagy intenzitású), vagy alacsonyabb dózisú (alacsony intenzitású) kemo- és immunterápiát kapnak, majd őssejt-transzplantációt végeznek UCB-vel és HPDSC-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • < 55 éves kor
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Lansky teljesítmény státusz ≥ 50% (gyermekek) vagy Karnofsky teljesítmény státusz ≥ 70% (felnőttek) vagy ECOG teljesítmény státusz 0-2 (felnőttek)
  • DLCO > 50 százalék jósolt
  • A bal kamra ejekciós frakciója > 40% becsült
  • Kreatinin-clearance vagy becsült GFR. 60 ml/perc/1,73 m2
  • A szérum bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Transzaminázok a normálérték felső határának háromszorosa
  • Az ellenőrizetlen fertőzés hiánya
  • HIV negatív

Kizárási kritériumok:

  • Fanconi vérszegénység
  • Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy ha a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás jelei vannak
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A kondicionáló kezelés megkezdése előtt 30 napon belül kapott más vizsgálati szereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
kapcsolódó köldökzsinórvér, amely ≥3/6 HLA-val egyezik a beteggel és a kapcsolódó HPDSC-vel
Drog: Emberi méhlepényből származó őssejt
Az UCB infúziót követően felolvasztott HPDSC infúziók.
Más nevek:
  • HPDSC
Kísérleti: B csoport
nem kapcsolódó köldökzsinórvér ≥ 4/6 HLA-egyezéssel a beteghez és nem kapcsolódó HPDSC-vel
Drog: Emberi méhlepényből származó őssejt
Az UCB infúziót követően felolvasztott HPDSC infúziók.
Más nevek:
  • HPDSC
Kísérleti: C csoport
nem rokon köldökzsinórvér, amely ≥4/6 HLA egyezik a beteggel, de HPDSC-vel kapcsolatos
Drog: Emberi méhlepényből származó őssejt
Az UCB infúziót követően felolvasztott HPDSC infúziók.
Más nevek:
  • HPDSC
Kísérleti: D csoport
kettős, nem rokon köldökzsinórvér-egység, ≥4/6 HLA-val egyezik a pácienssel és egymással, és független HPDSC-vel
Drog: Emberi méhlepényből származó őssejt
Az UCB infúziót követően felolvasztott HPDSC infúziók.
Más nevek:
  • HPDSC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 100 nap
a humán placentából származó őssejtek (HPDSC) biztonságosságának értékelése a köldökzsinórvér (UCB) őssejtekkel együtt rosszindulatú és nem rosszindulatú betegségekben szenvedő betegeknél.
100 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 1 év
1 év
donor kimérizmus
Időkeret: 1 év
a donor kimérizmusát meghatározott időpontokban értékeljük
1 év
beoltás
Időkeret: 1 év
1 év
Túlélés
Időkeret: 100 nap és 180 nap
100 nap és 180 nap
Visszaesés
Időkeret: 100 nap és 180 nap
100 nap és 180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYMC 550
  • NYMC IRB L-10,733 (Egyéb azonosító: New York Medical College)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel