Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke placenta-afgeleide stamceltransplantatie (HPDSC)

24 oktober 2022 bijgewerkt door: New York Medical College

Een eenarmige studie om de veiligheid van transplantatie te beoordelen met menselijke stamcellen uit de placenta in combinatie met niet-verwant en verwant navelstrengbloed bij proefpersonen met bepaalde kwaadaardige hematologische ziekten en niet-kwaadaardige aandoeningen

Het doel van dit klinisch onderzoek is het onderzoeken van de veiligheid van humane placenta-afgeleide stamcellen (HPDSC) gegeven in combinatie met stamcellen uit navelstrengbloed (UCB) bij patiënten met verschillende kwaadaardige of niet-kwaadaardige aandoeningen die een stamceltransplantatie nodig hebben. Patiënten krijgen ofwel volledige dosis (hoge intensiteit) of lagere dosis (lage intensiteit) chemo- en immunotherapie gevolgd door een stamceltransplantatie met UCB en HPDSC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • < 55 jaar
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden
  • Lansky prestatiestatus ≥ 50% (kinderen) of Karnofsky prestatiestatus ≥ 70% (volwassenen) of ECOG prestatiestatus 0-2 (volwassenen)
  • DLCO > 50 procent voorspeld
  • Linkerventrikelejectiefractie > 40% geschat
  • Creatinineklaring of geschatte GFR. 60 ml/min/1,73 m2
  • Serumbilirubine < 1,5x bovengrens van normaal
  • Transaminasen < 3x bovengrens van normaal
  • Afwezigheid van ongecontroleerde infectie
  • Hiv-negatief

Uitsluitingscriteria:

  • Fanconi-anemie
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen in het actieve geleidingssysteem
  • Ongecontroleerde infectie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Andere onderzoeksmiddelen ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het conditioneringsregime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
verwant navelstrengbloed met ≥3/6 HLA-overeenkomst met de patiënt en verwante HPDSC
Geneesmiddel: Menselijke placenta afgeleide stamcel
Infusies van ontdooid HPDSC te geven na UCB-infusie.
Andere namen:
  • HPDSC
Experimenteel: Groep B
niet-verwant navelstrengbloed met ≥ 4/6 HLA-overeenkomst met de patiënt en niet-gerelateerde HPDSC
Geneesmiddel: Menselijke placenta afgeleide stamcel
Infusies van ontdooid HPDSC te geven na UCB-infusie.
Andere namen:
  • HPDSC
Experimenteel: Groep C
niet-verwant navelstrengbloed met ≥4/6 HLA-overeenkomst met de patiënt maar gerelateerd aan HPDSC
Geneesmiddel: Menselijke placenta afgeleide stamcel
Infusies van ontdooid HPDSC te geven na UCB-infusie.
Andere namen:
  • HPDSC
Experimenteel: Groep D
dubbele niet-gerelateerde navelstrengbloedeenheden met ≥4/6 HLA komen overeen met patiënt en elkaar en niet-gerelateerde HPDSC
Geneesmiddel: Menselijke placenta afgeleide stamcel
Infusies van ontdooid HPDSC te geven na UCB-infusie.
Andere namen:
  • HPDSC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 100 dagen
om de veiligheid te evalueren van stamcellen uit menselijke placenta (HPDSC) toegediend in combinatie met stamcellen uit navelstrengbloed (UCB) bij patiënten met kwaadaardige en niet-kwaadaardige ziekten.
100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
donor chimerisme
Tijdsspanne: 1 jaar
donorchimerisme zal op vaste tijdstippen worden beoordeeld
1 jaar
innesteling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 100 dagen en 180 dagen
100 dagen en 180 dagen
Terugval
Tijdsspanne: 100 dagen en 180 dagen
100 dagen en 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYMC 550
  • NYMC IRB L-10,733 (Andere identificatie: New York Medical College)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucopolysaccharidose I

Klinische onderzoeken op Menselijke placenta afgeleide stamcel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren