Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig placenta-avledet stamcelletransplantasjon (HPDSC)

24. oktober 2022 oppdatert av: New York Medical College

En enarmsstudie for å vurdere sikkerheten ved transplantasjon med menneskelige placenta-avledede stamceller kombinert med urelatert og beslektet navlestrengsblod hos personer med visse ondartede hematologiske sykdommer og ikke-maligne lidelser

Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten til humane placenta-avledede stamceller (HPDSC) gitt i forbindelse med navlestrengsblod (UCB) stamceller hos pasienter med ulike ondartede eller ikke-maligne lidelser som krever en stamcelletransplantasjon. Pasienter vil få enten full dose (høy intensitet) eller lavere dose (lav intensitet) kjemo- og immunterapi etterfulgt av en stamcelletransplantasjon med UCB og HPDSC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • < 55 år
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • Lansky ytelsesstatus ≥ 50 % (barn) eller Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 % (voksne) eller ECOG ytelsesstatus 0-2 (voksne)
  • DLCO > 50 prosent spådd
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 40 % estimert
  • Kreatininclearance eller estimert GFR. 60 ml/min/1,73m2
  • Serumbilirubin < 1,5x øvre normalgrense
  • Transaminaser < 3x øvre normalgrense
  • Fravær av ukontrollert infeksjon
  • HIV-negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Fanconi anemi
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
  • Ukontrollert infeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mottok andre undersøkelsesmidler innen 30 dager før starten av kondisjoneringsregimet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
relatert navlestrengsblod med ≥3/6 HLA-match til pasienten og relatert HPDSC
Legemiddel: Menneskelig placenta avledet stamcelle
Infusjoner av tint HPDSC skal gis etter UCB-infusjon.
Andre navn:
  • HPDSC
Eksperimentell: Gruppe B
urelatert navlestrengsblod med ≥ 4/6 HLA samsvarer med pasienten og urelatert HPDSC
Legemiddel: Menneskelig placenta avledet stamcelle
Infusjoner av tint HPDSC skal gis etter UCB-infusjon.
Andre navn:
  • HPDSC
Eksperimentell: Gruppe C
urelatert navlestrengsblod med ≥4/6 HLA samsvarer med pasienten, men relatert til HPDSC
Legemiddel: Menneskelig placenta avledet stamcelle
Infusjoner av tint HPDSC skal gis etter UCB-infusjon.
Andre navn:
  • HPDSC
Eksperimentell: Gruppe D
doble urelaterte navlestrengsblodenheter med ≥4/6 HLA samsvarer med pasienten og hverandre og urelatert HPDSC
Legemiddel: Menneskelig placenta avledet stamcelle
Infusjoner av tint HPDSC skal gis etter UCB-infusjon.
Andre navn:
  • HPDSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 100 dager
for å evaluere sikkerheten til humane placenta-avledede stamceller (HPDSC) administrert i forbindelse med navlestrengsblod (UCB) stamceller hos pasienter med ondartede og ikke-maligne sykdommer.
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år
giverkimerisme
Tidsramme: 1 år
donorkimerisme vil bli vurdert på fastsatte tidspunkter
1 år
engraftment
Tidsramme: 1 år
1 år
Overlevelse
Tidsramme: 100 dager og 180 dager
100 dager og 180 dager
Tilbakefall
Tidsramme: 100 dager og 180 dager
100 dager og 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYMC 550
  • NYMC IRB L-10,733 (Annen identifikator: New York Medical College)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mukopolysakkaridose I

Kliniske studier på Menneskelig placenta avledet stamcelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere