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Aus menschlicher Plazenta stammende Stammzellentransplantation (HPDSC)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: New York Medical College

Eine einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit der Transplantation mit aus der menschlichen Plazenta stammenden Stammzellen in Kombination mit nicht verwandtem und verwandtem Nabelschnurblut bei Patienten mit bestimmten bösartigen hämatologischen Erkrankungen und nicht bösartigen Erkrankungen

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit von humanen, aus der Plazenta stammenden Stammzellen (HPDSC), die in Verbindung mit Stammzellen aus Nabelschnurblut (UCB) bei Patienten mit verschiedenen malignen oder nicht-malignen Erkrankungen verabreicht werden, die eine Stammzelltransplantation benötigen. Die Patienten erhalten entweder eine Chemo- und Immuntherapie in voller Dosis (hohe Intensität) oder eine niedrigere Dosis (niedrige Intensität), gefolgt von einer Stammzelltransplantation mit UCB und HPDSC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 55 Jahre alt
  • Lebenserwartung über 3 Monate
  • Lansky-Leistungsstatus ≥ 50 % (Kinder) oder Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 % (Erwachsene) oder ECOG-Leistungsstatus 0-2 (Erwachsene)
  • DLCO > 50 Prozent vorhergesagt
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 40 % geschätzt
  • Kreatinin-Clearance oder geschätzte GFR. 60 ml/min/1,73 m2
  • Serumbilirubin < 1,5x Obergrenze des Normalwerts
  • Transaminasen < 3x Obergrenze des Normalwertes
  • Fehlen einer unkontrollierten Infektion
  • HIV-negativ

Ausschlusskriterien:

  • Fanconi-Anämie
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
  • Unkontrollierte Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Konditionierungsschemas erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
verwandtes Nabelschnurblut mit ≥3/6 HLA-Übereinstimmung mit dem Patienten und verwandter HPDSC
Arzneimittel: Aus der menschlichen Plazenta stammende Stammzelle
Infusionen von aufgetautem HPDSC, die nach der UCB-Infusion verabreicht werden.
Andere Namen:
  • HPDSC
Experimental: Gruppe B
nicht verwandtes Nabelschnurblut mit ≥ 4/6 HLA-Übereinstimmung mit dem Patienten und nicht verwandter HPDSC
Arzneimittel: Aus der menschlichen Plazenta stammende Stammzelle
Infusionen von aufgetautem HPDSC, die nach der UCB-Infusion verabreicht werden.
Andere Namen:
  • HPDSC
Experimental: Gruppe C
nicht verwandtes Nabelschnurblut mit ≥4/6 HLA-Übereinstimmung mit dem Patienten, aber verwandt mit HPDSC
Arzneimittel: Aus der menschlichen Plazenta stammende Stammzelle
Infusionen von aufgetautem HPDSC, die nach der UCB-Infusion verabreicht werden.
Andere Namen:
  • HPDSC
Experimental: Gruppe D
doppelte, nicht verwandte Nabelschnurbluteinheiten mit ≥4/6 HLA-Übereinstimmung zum Patienten und zueinander und nicht verwandte HPDSC
Arzneimittel: Aus der menschlichen Plazenta stammende Stammzelle
Infusionen von aufgetautem HPDSC, die nach der UCB-Infusion verabreicht werden.
Andere Namen:
  • HPDSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 100 Tage
zur Bewertung der Sicherheit von humanen, aus der Plazenta stammenden Stammzellen (HPDSC), die in Verbindung mit Stammzellen aus Nabelschnurblut (UCB) bei Patienten mit malignen und nicht-malignen Erkrankungen verabreicht werden.
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Spender-Chimärismus
Zeitfenster: 1 Jahr
Spenderchimärismus wird zu festgelegten Zeitpunkten bewertet
1 Jahr
Einpflanzung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Überleben
Zeitfenster: 100 Tage und 180 Tage
100 Tage und 180 Tage
Rückfall
Zeitfenster: 100 Tage und 180 Tage
100 Tage und 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYMC 550
  • NYMC IRB L-10,733 (Andere Kennung: New York Medical College)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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