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인간 태반 유래 줄기 세포 이식 (HPDSC)

2022년 10월 24일 업데이트: New York Medical College

특정 악성 혈액 질환 및 비악성 장애가 있는 피험자에서 관련이 없거나 관련이 없는 제대혈과 결합된 인간 태반 유래 줄기 세포 이식의 안전성을 평가하기 위한 단일군 연구

이 임상시험의 목적은 줄기세포 이식이 필요한 다양한 악성 또는 비악성 질환 환자에서 제대혈(UCB) 줄기세포와 함께 제공되는 인간 태반 유래 줄기세포(HPDSC)의 안전성을 조사하는 것입니다. 환자는 전체 용량(고강도) 또는 저용량(저강도) 화학 요법 및 면역 요법을 받은 후 UCB 및 HPDSC로 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • < 55세
  • 기대 수명 3개월 이상
  • Lansky 수행 상태 ≥ 50%(소아) 또는 Karnofsky 수행 상태 ≥ 70%(성인) 또는 ECOG 수행 상태 0-2(성인)
  • DLCO > 50% 예측
  • 좌심실 박출률 > 40% 추정
  • 크레아티닌 청소율 또는 예상 GFR . 60mL/분/1.73m2
  • 혈청 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
  • 트랜스아미나제 < 정상의 3배 상한
  • 통제되지 않은 감염의 부재
  • HIV 음성

제외 기준:

  • 판코니빈혈
  • 등록 전 6개월 이내의 심근 경색증 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있음
  • 통제되지 않은 감염
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 컨디셔닝 요법 시작 전 30일 이내에 다른 시험용 제제를 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
환자 및 관련 HPDSC와 일치하는 HLA가 3/6 이상인 관련 제대혈
의약품: 인간태반유래 줄기세포
UCB 주입 후 해동된 HPDSC 주입.
다른 이름들:
  • HPDSC
실험적: 그룹 B
환자 및 관련 없는 HPDSC와 일치하는 HLA가 ≥ 4/6인 관련 없는 제대혈
의약품: 인간태반유래 줄기세포
UCB 주입 후 해동된 HPDSC 주입.
다른 이름들:
  • HPDSC
실험적: 그룹 C
환자와 HLA가 4/6 이상 일치하지만 HPDSC와 관련이 있는 관련 없는 제대혈
의약품: 인간태반유래 줄기세포
UCB 주입 후 해동된 HPDSC 주입.
다른 이름들:
  • HPDSC
실험적: 그룹 D
환자와 서로 일치하는 ≥4/6 HLA를 갖는 이중 비관련 제대혈 단위 및 비관련 HPDSC
의약품: 인간태반유래 줄기세포
UCB 주입 후 해동된 HPDSC 주입.
다른 이름들:
  • HPDSC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 100일
악성 및 비악성 질환 환자에서 제대혈(UCB) 줄기 세포와 함께 투여된 인간 태반 유래 줄기 세포(HPDSC)의 안전성을 평가하기 위해.
100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 일년
일년
기증자 키메라
기간: 일년
기증자 키메라 현상은 설정된 시점에서 평가됩니다.
일년
생착
기간: 일년
일년
활착
기간: 100일과 180일
100일과 180일
재발
기간: 100일과 180일
100일과 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYMC 550
  • NYMC IRB L-10,733 (기타 식별자: New York Medical College)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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