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Trapianto di cellule staminali derivate dalla placenta umana (HPDSC)

24 ottobre 2022 aggiornato da: New York Medical College

Uno studio a braccio singolo per valutare la sicurezza del trapianto con cellule staminali derivate dalla placenta umana combinate con sangue cordonale non correlato e correlato in soggetti con determinate malattie ematologiche maligne e disturbi non maligni

Lo scopo di questo studio clinico è indagare sulla sicurezza delle cellule staminali derivate dalla placenta umana (HPDSC) somministrate insieme alle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale (UCB) in pazienti con vari disturbi maligni o non maligni che richiedono un trapianto di cellule staminali. I pazienti riceveranno chemioterapia e immunoterapia a dose piena (alta intensità) oa dose inferiore (bassa intensità) seguite da un trapianto di cellule staminali con UCB e HPDSC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • < 55 anni di età
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Performance status Lansky ≥ 50% (bambini) o performance status Karnofsky ≥ 70% (adulti) o performance status ECOG 0-2 (adulti)
  • DLCO > 50% previsto
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40% stimata
  • Clearance della creatinina o GFR stimato. 60 ml/min/1,73 m2
  • Bilirubina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Transaminasi < 3 volte il limite superiore della norma
  • Assenza di infezione incontrollata
  • HIV negativo

Criteri di esclusione:

  • Anemia di Fanconi
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva
  • Infezione incontrollata
  • Donne incinte o che allattano
  • - Ricevuto altri agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'inizio del regime di condizionamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
sangue del cordone ombelicale correlato con corrispondenza HLA ≥3/6 con il paziente e HPDSC correlato
Droga: Cellula staminale derivata dalla placenta umana
Infusioni di HPDSC scongelato da somministrare dopo l'infusione di UCB.
Altri nomi:
  • HPDSC
Sperimentale: Gruppo B
sangue del cordone ombelicale non correlato con corrispondenza HLA ≥ 4/6 con il paziente e HPDSC non correlato
Droga: Cellula staminale derivata dalla placenta umana
Infusioni di HPDSC scongelato da somministrare dopo l'infusione di UCB.
Altri nomi:
  • HPDSC
Sperimentale: Gruppo C
sangue del cordone ombelicale non correlato con corrispondenza HLA ≥4/6 con il paziente ma correlato a HPDSC
Droga: Cellula staminale derivata dalla placenta umana
Infusioni di HPDSC scongelato da somministrare dopo l'infusione di UCB.
Altri nomi:
  • HPDSC
Sperimentale: Gruppo D
doppie unità di sangue cordonale non correlate con ≥4/6 HLA corrispondenti al paziente e tra loro e HPDSC non correlate
Droga: Cellula staminale derivata dalla placenta umana
Infusioni di HPDSC scongelato da somministrare dopo l'infusione di UCB.
Altri nomi:
  • HPDSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 100 giorni
per valutare la sicurezza delle cellule staminali derivate dalla placenta umana (HPDSC) somministrate insieme alle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale (UCB) in pazienti con malattie maligne e non maligne.
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
chimerismo del donatore
Lasso di tempo: 1 anno
il chimerismo del donatore sarà valutato a tempi prestabiliti
1 anno
attecchimento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 100 giorni e 180 giorni
100 giorni e 180 giorni
Ricaduta
Lasso di tempo: 100 giorni e 180 giorni
100 giorni e 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYMC 550
  • NYMC IRB L-10,733 (Altro identificatore: New York Medical College)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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