Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace lidských placentárních kmenových buněk (HPDSC)

24. října 2022 aktualizováno: New York Medical College

Jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti transplantace s lidskými kmenovými buňkami získanými z placenty v kombinaci s nesouvisející a příbuznou pupečníkovou krví u subjektů s určitými maligními hematologickými chorobami a nezhoubnými poruchami

Účelem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost lidských placentárních kmenových buněk (HPDSC) podávaných ve spojení s kmenovými buňkami z pupečníkové krve (UCB) u pacientů s různými maligními nebo nemaligními poruchami, kteří vyžadují transplantaci kmenových buněk. Pacienti dostanou buď plnou dávku (vysoká intenzita) nebo nižší dávku (nízká intenzita) chemo- a imunoterapii s následnou transplantací kmenových buněk s UCB a HPDSC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 55 let věku
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Lansky ≥ 50 % (děti) nebo výkonnostní stav Karnofsky ≥ 70 % (dospělí) nebo výkonnostní stav ECOG 0-2 (dospělí)
  • DLCO > 50 procent předpovězeno
  • Odhadovaná ejekční frakce levé komory > 40 %.
  • Clearance kreatininu nebo odhadovaná GFR. 60 ml/min/1,73 m2
  • Sérový bilirubin < 1,5x horní hranice normy
  • Transaminázy < 3x horní hranice normálu
  • Absence nekontrolované infekce
  • HIV negativní

Kritéria vyloučení:

  • Fanconiho anémie
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému
  • Nekontrolovaná infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Během 30 dnů před zahájením kondicionačního režimu obdrželi další zkoumaná činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
související pupečníkové krve s ≥3/6 HLA shodou s pacientem a související HPDSC
Lék: Kmenová buňka odvozená z lidské placenty
Infuze rozmraženého HPDSC, které mají být podávány po infuzi UCB.
Ostatní jména:
  • HPDSC
Experimentální: Skupina B
nepříbuzná pupečníková krev s ≥ 4/6 shody HLA s pacientem a nesouvisející HPDSC
Lék: Kmenová buňka odvozená z lidské placenty
Infuze rozmraženého HPDSC, které mají být podávány po infuzi UCB.
Ostatní jména:
  • HPDSC
Experimentální: Skupina C
nepříbuzná pupečníková krev s ≥4/6 HLA shodná s pacientem, ale související s HPDSC
Lék: Kmenová buňka odvozená z lidské placenty
Infuze rozmraženého HPDSC, které mají být podávány po infuzi UCB.
Ostatní jména:
  • HPDSC
Experimentální: Skupina D
dvojité nepříbuzné jednotky pupečníkové krve s ≥4/6 HLA se shodují s pacientem a navzájem a nesouvisející HPDSC
Lék: Kmenová buňka odvozená z lidské placenty
Infuze rozmraženého HPDSC, které mají být podávány po infuzi UCB.
Ostatní jména:
  • HPDSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 100 dní
vyhodnotit bezpečnost lidských placentárních kmenových buněk (HPDSC) podávaných ve spojení s kmenovými buňkami z pupečníkové krve (UCB) u pacientů s maligními a nemaligními onemocněními.
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
dárcovský chimérismus
Časové okno: 1 rok
dárcovský chimérismus bude hodnocen ve stanovených časových bodech
1 rok
přihojení
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití
Časové okno: 100 dní a 180 dní
100 dní a 180 dní
Relaps
Časové okno: 100 dní a 180 dní
100 dní a 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYMC 550
  • NYMC IRB L-10,733 (Jiný identifikátor: New York Medical College)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kmenová buňka odvozená z lidské placenty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit