Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep ludzkich komórek macierzystych pochodzących z łożyska (HPDSC)

24 października 2022 zaktualizowane przez: New York Medical College

Jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa przeszczepu za pomocą ludzkich komórek macierzystych pochodzących z łożyska w połączeniu z niepowiązaną i pokrewną krwią pępowinową u pacjentów z niektórymi złośliwymi chorobami hematologicznymi i zaburzeniami niezłośliwymi

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa ludzkich komórek macierzystych pochodzących z łożyska (HPDSC) podanych w połączeniu z komórkami macierzystymi krwi pępowinowej (UCB) u pacjentów z różnymi złośliwymi lub niezłośliwymi chorobami, którzy wymagają przeszczepu komórek macierzystych. Pacjenci otrzymają pełną dawkę (wysoka intensywność) lub niższą dawkę (niska intensywność) chemio- i immunoterapii, a następnie przeszczep komórek macierzystych za pomocą UCB i HPDSC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • < 55 lat
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Stan sprawności Lansky'ego ≥ 50% (dzieci) lub Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70% (dorośli) lub Stan sprawności ECOG 0-2 (dorośli)
  • DLCO > 50 procent prognozy
  • Szacowana frakcja wyrzutowa lewej komory > 40%.
  • Klirens kreatyniny lub szacowany GFR. 60 ml/min/1,73 m2
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5x górna granica normy
  • Transaminazy < 3x górna granica normy
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • HIV-ujemny

Kryteria wyłączenia:

  • Anemia Fanconiego
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia
  • Niekontrolowana infekcja
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Otrzymał inne środki badawcze w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem schematu kondycjonującego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
spokrewniona krew pępowinowa z dopasowaniem HLA ≥3/6 do pacjenta i powiązana HPDSC
Lek: Ludzka komórka macierzysta pochodząca z łożyska
Infuzje rozmrożonego HPDSC do podania po infuzji UCB.
Inne nazwy:
  • HPDSC
Eksperymentalny: Grupa B
niespokrewniona krew pępowinowa z dopasowaniem ≥ 4/6 HLA do pacjenta i niespokrewniona HPDSC
Lek: Ludzka komórka macierzysta pochodząca z łożyska
Infuzje rozmrożonego HPDSC do podania po infuzji UCB.
Inne nazwy:
  • HPDSC
Eksperymentalny: Grupa C
niespokrewniona krew pępowinowa z dopasowaniem ≥4/6 HLA do pacjenta, ale spokrewniona z HPDSC
Lek: Ludzka komórka macierzysta pochodząca z łożyska
Infuzje rozmrożonego HPDSC do podania po infuzji UCB.
Inne nazwy:
  • HPDSC
Eksperymentalny: Grupa D
podwójne niespokrewnione jednostki krwi pępowinowej z dopasowaniem ≥4/6 HLA do pacjenta i siebie nawzajem oraz niespokrewniony HPDSC
Lek: Ludzka komórka macierzysta pochodząca z łożyska
Infuzje rozmrożonego HPDSC do podania po infuzji UCB.
Inne nazwy:
  • HPDSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 100 dni
ocena bezpieczeństwa ludzkich komórek macierzystych pochodzących z łożyska (HPDSC) podawanych w połączeniu z komórkami macierzystymi krwi pępowinowej (UCB) pacjentom z chorobami nowotworowymi i niezłośliwymi.
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
chimeryzm dawcy
Ramy czasowe: 1 rok
chimeryzm dawcy zostanie oceniony w ustalonych punktach czasowych
1 rok
wszczepienie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przetrwanie
Ramy czasowe: 100 dni i 180 dni
100 dni i 180 dni
Recydywa
Ramy czasowe: 100 dni i 180 dni
100 dni i 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYMC 550
  • NYMC IRB L-10,733 (Inny identyfikator: New York Medical College)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukopolisacharydoza I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj