Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human placenta-härledd stamcellstransplantation (HPDSC)

24 oktober 2022 uppdaterad av: New York Medical College

En enarmad studie för att bedöma säkerheten vid transplantation med mänskliga placenta-härledda stamceller kombinerat med icke-relaterat och relaterat navelsträngsblod hos patienter med vissa maligna hematologiska sjukdomar och icke-maligna sjukdomar

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka säkerheten hos humana placenta-härledda stamceller (HPDSC) som ges tillsammans med stamceller från navelsträngsblod (UCB) hos patienter med olika maligna eller icke-maligna sjukdomar som kräver en stamcellstransplantation. Patienterna kommer att få antingen full dos (hög intensitet) eller lägre dos (låg intensitet) kemo- och immunterapi följt av en stamcellstransplantation med UCB och HPDSC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • < 55 år
  • Förväntad livslängd över 3 månader
  • Lansky prestationsstatus ≥ 50 % (barn) eller Karnofsky prestationsstatus ≥ 70 % (vuxna) eller ECOG prestationsstatus 0-2 (vuxna)
  • DLCO > 50 procent förutspått
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion > 40 % uppskattad
  • Kreatininclearance eller uppskattad GFR. 60 ml/min/1,73 m2
  • Serumbilirubin < 1,5x övre normalgräns
  • Transaminaser < 3x övre normalgräns
  • Frånvaro av okontrollerad infektion
  • HIV-negativ

Exklusions kriterier:

  • Fanconi anemi
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem
  • Okontrollerad infektion
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Fick andra prövningsmedel inom 30 dagar före starten av konditioneringsregimen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
relaterat navelsträngsblod med ≥3/6 HLA som matchar patienten och relaterat HPDSC
Läkemedel: Mänsklig placenta härledd stamcell
Infusioner av tinat HPDSC som ska ges efter UCB-infusion.
Andra namn:
  • HPDSC
Experimentell: Grupp B
icke-relaterat navelsträngsblod med ≥ 4/6 HLA-matchning till patienten och icke-relaterat HPDSC
Läkemedel: Mänsklig placenta härledd stamcell
Infusioner av tinat HPDSC som ska ges efter UCB-infusion.
Andra namn:
  • HPDSC
Experimentell: Grupp C
icke-relaterat navelsträngsblod med ≥4/6 HLA-matchning till patienten men relaterat till HPDSC
Läkemedel: Mänsklig placenta härledd stamcell
Infusioner av tinat HPDSC som ska ges efter UCB-infusion.
Andra namn:
  • HPDSC
Experimentell: Grupp D
dubbla obesläktade navelsträngsblodenheter med ≥4/6 HLA matchar patienten och varandra och orelaterade HPDSC
Läkemedel: Mänsklig placenta härledd stamcell
Infusioner av tinat HPDSC som ska ges efter UCB-infusion.
Andra namn:
  • HPDSC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 100 dagar
att utvärdera säkerheten hos humana placenta-härledda stamceller (HPDSC) administrerade tillsammans med stamceller från navelsträngsblod (UCB) hos patienter med maligna och icke-maligna sjukdomar.
100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 1 år
1 år
givarchimerism
Tidsram: 1 år
givarens chimerism kommer att bedömas vid fastställda tidpunkter
1 år
engraftment
Tidsram: 1 år
1 år
Överlevnad
Tidsram: 100 dagar och 180 dagar
100 dagar och 180 dagar
Återfall
Tidsram: 100 dagar och 180 dagar
100 dagar och 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2012

Första postat (Uppskatta)

26 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYMC 550
  • NYMC IRB L-10,733 (Annan identifierare: New York Medical College)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera