Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human placental-afledt stamcelletransplantation (HPDSC)

24. oktober 2022 opdateret af: New York Medical College

En enkeltarmsundersøgelse for at vurdere sikkerheden ved transplantation med humane placenta-afledte stamceller kombineret med ubeslægtet og beslægtet navlestrengsblod hos forsøgspersoner med visse maligne hæmatologiske sygdomme og ikke-maligne lidelser

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden af ​​humane placenta-afledte stamceller (HPDSC) givet i forbindelse med navlestrengsblod (UCB) stamceller hos patienter med forskellige maligne eller ikke-maligne lidelser, som kræver en stamcelletransplantation. Patienterne vil få enten fuld dosis (høj intensitet) eller lavere dosis (lav intensitet) kemo- og immunterapi efterfulgt af en stamcelletransplantation med UCB og HPDSC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 55 år
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Lansky præstationsstatus ≥ 50 % (børn) eller Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 % (voksne) eller ECOG præstationsstatus 0-2 (voksne)
  • DLCO > 50 procent forudsagt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 40 % estimeret
  • Kreatininclearance eller estimeret GFR. 60 ml/min/1,73 m2
  • Serumbilirubin < 1,5x øvre normalgrænse
  • Transaminaser < 3x øvre normalgrænse
  • Fravær af ukontrolleret infektion
  • HIV negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Fanconi Anæmi
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem
  • Ukontrolleret infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Modtog andre forsøgsmidler inden for 30 dage før starten af ​​konditioneringsregimet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
relateret navlestrengsblod med ≥3/6 HLA match til patienten og relateret HPDSC
Medicin: Human placental afledt stamcelle
Infusioner af optøet HPDSC, der skal gives efter UCB-infusion.
Andre navne:
  • HPDSC
Eksperimentel: Gruppe B
ikke-relateret navlestrengsblod med ≥ 4/6 HLA-match til patienten og ikke-relateret HPDSC
Medicin: Human placental afledt stamcelle
Infusioner af optøet HPDSC, der skal gives efter UCB-infusion.
Andre navne:
  • HPDSC
Eksperimentel: Gruppe C
ikke-relateret navlestrengsblod med ≥4/6 HLA-match til patienten, men relateret til HPDSC
Medicin: Human placental afledt stamcelle
Infusioner af optøet HPDSC, der skal gives efter UCB-infusion.
Andre navne:
  • HPDSC
Eksperimentel: Gruppe D
dobbelte ikke-relaterede navlestrengsblod-enheder med ≥4/6 HLA-match til patienten og hinanden og ikke-relateret HPDSC
Medicin: Human placental afledt stamcelle
Infusioner af optøet HPDSC, der skal gives efter UCB-infusion.
Andre navne:
  • HPDSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 100 dage
at evaluere sikkerheden af ​​humane placenta-afledte stamceller (HPDSC) administreret i forbindelse med navlestrengsblod (UCB) stamceller hos patienter med ondartede og ikke-maligne sygdomme.
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
donorkimerisme
Tidsramme: 1 år
donorkimerisme vil blive vurderet på fastsatte tidspunkter
1 år
indpodning
Tidsramme: 1 år
1 år
Overlevelse
Tidsramme: 100 dage og 180 dage
100 dage og 180 dage
Tilbagefald
Tidsramme: 100 dage og 180 dage
100 dage og 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2012

Først opslået (Skøn)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYMC 550
  • NYMC IRB L-10,733 (Anden identifikator: New York Medical College)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucopolysaccharidosis I

Kliniske forsøg med Human placental afledt stamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner