谐波在乳房手术中的应用 (HMRM)
2012年4月26日 更新者：Ghulam Murtaza、Aga Khan University
改良根治术中的谐波手术刀与电灼解剖：一项随机对照试验
比较谐波手术刀与电烙术的结果，即在三级医院接受 MRM 的成年女性的估计失血量 (EBL)、手术时间、引流量和引流天数、血清肿形成、手术部位感染和术后疼痛。
我们假设谐波产生比电灼解剖更好的结果。
研究概览
详细说明
在这项随机对照试验中，在 2010 年 4 月至 2011 年 7 月期间接受 MRM 治疗的成年女性被随机分配接受干预措施 A（谐波手术刀）或干预措施 B（电烙术）。
除了根据随机化进行的皮瓣抬高和腋窝解剖外，该程序是标准化的。
患者在门诊进行了为期四个星期的随访。
结果是估计失血量 (EBL)、手术时间、引流体积和引流天数、并发症（血清肿、手术部位感染、血肿和皮瓣坏死）和术后疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sind
-
Karachi、Sind、巴基斯坦
- Aga Khan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 活检证实患有乳腺癌的成年女性接受了 MRM
排除标准：
- 同步手术（重建、前哨淋巴结活检）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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引流持续时间（天）
大体时间：30天
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MRM 后引流管的持续时间：患者每 3 天在诊所接受一次随访，一旦引流管的体积小于每天 30 毫升，就将引流管移除。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：3-4小时
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从切开到皮肤闭合所需的时间（分钟）
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3-4小时
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排水量
大体时间：30天
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每天在指定时间绘制引流管体积图表，并在常规门诊随访中定期记录，直到引流管就位。
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30天
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总体并发症
大体时间：30天
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随访至 3o 天。 如果发现以下任何一项，则患者被标记为有并发症： 皮瓣下的血清肿胀； SSI- 根据 CDC 标准；血肿-皮瓣下肿胀，伴有特征性瘀伤；皮瓣坏死-皮瓣部分或完全坏死。 |
30天
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疼痛
大体时间：24小时
|
由注册护士在 24 小时内通过视觉模拟评分 (1-10) 测量疼痛
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shaista M Khan, FRCS、Aga Khan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月26日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月26日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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