Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie harmonicznych w chirurgii piersi (HMRM)

26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Ghulam Murtaza, Aga Khan University

Harmoniczny skalpel a elektrokauteryzacja w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii: randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie skalpela harmonicznego z elektrokauteryzacją pod kątem wyników, takich jak szacowana utrata krwi (EBL), czas operacji, objętość drenażu i liczba dni drenażu, powstawanie seroma, zakażenie miejsca operowanego i ból pooperacyjny u dorosłych kobiet poddawanych MRM w szpitalu trzeciego stopnia. Postawiliśmy hipotezę, że harmoniczna daje lepsze wyniki niż elektrokoagulacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu dorosłe kobiety, które przeszły MRM między kwietniem 2010 a lipcem 2011, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej interwencję A (skalpel harmoniczny) lub B (elektrokauteryzacja). Procedura była standaryzowana, z wyjątkiem uniesienia płatów i preparowania pachowego, które przeprowadzono zgodnie z randomizacją. Pacjenci byli obserwowani w klinice przez cztery tygodnie. Wyniki obejmowały oszacowaną utratę krwi (EBL), czas operacji, objętość drenażu i liczbę dni drenażu, powikłania (seroma, zakażenie miejsca operowanego, krwiak i martwica płata) oraz ból pooperacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety z rakiem piersi potwierdzonym biopsją przeszły MRM

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura jednoczesna (Rekonstrukcja, Biopsja węzła wartowniczego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Elektrokauteryzacja
Podniesienie płatów za pomocą elektrokoagulacji
Procedura: elektrokoagulacja
Dyssekcja w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Eksperymentalny: Harmoniczny
Preparowanie skalpelem harmonicznym w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Urządzenie: Harmoniczny
Preparowanie skalpelem harmonicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpływów (dni)
Ramy czasowe: 30 dni
Czas trwania drenów założonych po MRM: Pacjentów obserwowano w klinice co 3 dni, a dreny usuwano, gdy objętość wynosiła <30 ml dziennie.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 3-4 godziny
Czas w minutach od nacięcia do zamknięcia skóry
3-4 godziny
Objętość spustu
Ramy czasowe: 30 dni
Codzienne sporządzanie wykresów objętości drenu w określonym czasie z regularnym zapisem w rutynowych kontrolach klinicznych aż do miejsca drenażu.
30 dni
Ogólne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni

Pacjentów obserwowano do 30 dni. Jeśli stwierdzono którykolwiek z poniższych przypadków, pacjent został oznaczony jako mający powikłanie:

Seroma- zmienny obrzęk pod płatkami; SSI- zgodnie z kryteriami CDC; Krwiak- obrzęk pod płatami z charakterystycznymi zasinieniami; Martwica płatków- częściowa lub całkowita martwica płatków.
30 dni
Ból
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból mierzono za pomocą wizualnej oceny analogowej (1-10) przez dyplomowaną pielęgniarkę po 24 godzinach
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shaista M Khan, FRCS, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1519-Sur-ERC-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj