Harmonisen käyttö rintakirurgiassa (HMRM)
torstai 26. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Ghulam Murtaza, Aga Khan University
Harmoninen skalpeli vs. sähköpoistoleikkaus modifioidussa radikaalimastektomiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Harmonisen leikkausveitsen ja sähkökautisoinnin tulosten vertaaminen eli arvioitu verenhukka (EBL), toiminta-aika, dreenin määrä ja dreenipäivät, serooman muodostuminen, leikkauskohdan infektio ja leikkauksen jälkeinen kipu aikuisilla naisilla, joille tehdään MRM korkea-asteen hoidon sairaalassa.
Oletimme, että harmoninen tuottaa paremman tuloksen kuin sähkökauterilla dissektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa aikuiset naiset, joille tehtiin MRM huhtikuun 2010 ja heinäkuun 2011 välisenä aikana, satunnaistettiin saamaan joko interventio A (harmoninen skalpelli) tai B (sähkökauteria).
Menettely standardisoitiin lukuun ottamatta läppien kohottamista ja kainaloiden dissektiota, joka suoritettiin satunnaistuksen mukaisesti.
Potilaita seurattiin klinikalla neljä viikkoa.
Tulokset olivat arvioitu verenhukka (EBL), leikkausaika, dreenimäärä ja -päivät, komplikaatiot (serooma, leikkauskohdan infektio, hematooma ja läppänekroosi) ja postoperatiivinen kipu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisille naisille, joilla oli biopsialla todettu rintasyöpä, tehtiin MRM
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen toimenpide (rekonstruktio, vartioimusolmukebiopsia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sähkökauhaus
Läppien nostaminen sähköpatterilla
|
Dissektio modifioidussa radikaalissa mastektomiassa
|
|
Kokeellinen: Harmoninen
Dissektio harmonisella skalpellilla modifioidussa radikaalissa mastektomiassa
|
Dissektio harmonisella skalpellilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viemärien kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Paikallaan olevien drenoiden kesto MRM:n jälkeen: Potilaita seurattiin klinikalla joka 3. päivä ja dreenit poistettiin, kun tilavuus oli <30 ml päivässä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 3-4 tuntia
|
Aika, joka kuluu minuuteissa viillosta ihon sulkemiseen
|
3-4 tuntia
|
|
Tyhjennystilavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivittäinen tyhjennysmäärän kartoitus tiettynä ajankohtana ja säännöllinen tallennus rutiiniklinikan seurannassa, kunnes viemärit ovat paikallaan.
|
30 päivää
|
|
Yleisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaita seurattiin 3 päivään asti. Jos jokin seuraavista havaittiin, potilaalla merkittiin komplikaatioita: Serooma- vaihteleva turvotus läppien alla; SSI- CDC-kriteerien mukaan; Hematooma - turvotus läppien alla ja tyypillisiä mustelmia; Läppien nekroosi - läppien osittainen tai täydellinen nekroosi. |
30 päivää
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Rekisteröity sairaanhoitaja mittasi kipua Visual Analogue -pisteillä (1-10) 24 tunnin kohdalla.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shaista M Khan, FRCS, Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1519-Sur-ERC-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .