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Uso de Harmônicos em Cirurgia de Mama (HMRM)

26 de abril de 2012 atualizado por: Ghulam Murtaza, Aga Khan University

Bisturi Harmônico versus Dissecção com Eletrocautério em Mastectomia Radical Modificada: Um Estudo Controlado Randomizado

Comparar bisturi harmônico com eletrocautério para resultados, ou seja, perda de sangue estimada (EBL), tempo de operação, volume de drenagem e dias de drenagem, formação de seroma, infecção de sítio cirúrgico e dor pós-operatória em mulheres adultas submetidas a MRM em um hospital terciário. Nossa hipótese é que o harmônico produz melhor resultado do que a dissecção com eletrocautério.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo controlado randomizado, mulheres adultas submetidas a MRM entre abril de 2010 e julho de 2011 foram randomizadas para receber a intervenção A (bisturi harmônico) ou B (eletrocautério). O procedimento foi padronizado, exceto elevação de retalhos e dissecção axilar, que foi realizada conforme randomização. Os pacientes foram acompanhados na clínica por quatro semanas. Os desfechos foram perda sanguínea estimada (EBL), tempo de operação, volume de drenagem e dias de drenagem, complicações (seroma, infecção de sítio cirúrgico, hematoma e necrose de retalho) e dor pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sind
      • Karachi, Sind, Paquistão
        • Aga Khan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas com câncer de mama comprovado por biópsia foram submetidas a MRM

Critério de exclusão:

  • Procedimento simultâneo (reconstrução, biópsia do linfonodo sentinela)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Eletrocautério
Elevação dos retalhos com eletrocautério
Procedimento: eletrocautério
Dissecção em mastectomia radical modificada
Experimental: Harmônico
Dissecção com bisturi harmônico em mastectomia radical modificada
Dispositivo: Harmônico
Dissecção com bisturi harmônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração das drenagens (dias)
Prazo: 30 dias
Duração dos drenos colocados após MRM: Os pacientes foram acompanhados na clínica a cada 3 dias e os drenos foram removidos quando o volume era <30ml por dia.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: 3-4 horas
Tempo gasto em minutos desde a incisão até o fechamento da pele
3-4 horas
Volume de drenagem
Prazo: 30 dias
Gráficos diários do volume do dreno em um horário especificado com registro regular nos acompanhamentos clínicos de rotina até que os drenos sejam colocados.
30 dias
Complicações gerais
Prazo: 30 dias

Os pacientes foram acompanhados até 30 dias. Se qualquer um dos seguintes fosse encontrado, o paciente era rotulado como tendo complicação:

Seroma- tumefação flutuante sob os retalhos; SSI- de acordo com os critérios do CDC; Hematoma- inchaço sob retalhos com hematomas característicos; Necrose de retalho - necrose parcial ou completa de retalhos.
30 dias
Dor
Prazo: 24 horas
A dor foi medida pela pontuação Visual Analogue (1-10) por uma enfermeira registrada em 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aga Khan University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shaista M Khan, FRCS, Aga Khan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1519-Sur-ERC-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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