Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af harmonisk i brystkirurgi (HMRM)

26. april 2012 opdateret af: Ghulam Murtaza, Aga Khan University

Harmonisk skalpel vs. elektrokauterisk dissektion i modificeret radikal mastektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne harmonisk skalpel med elektrokauteri for udfald, dvs. estimeret blodtab (EBL), operationstid, drænvolumen og drændage, seromdannelse, infektion på operationsstedet og postoperativ smerte hos voksne kvinder, der gennemgår MRM på et tertiærhospital. Vi antog, at harmonisk giver et bedre resultat end elektrokauterisk dissektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg blev voksne kvinder, der gennemgik MRM mellem april 2010 og juli 2011, randomiseret til at modtage enten intervention A (harmonisk skalpel) eller B (elektrokautery). Proceduren var standardiseret bortset fra forhøjning af klapper og aksillær dissektion, der blev udført som per randomisering. Patienterne blev fulgt op på klinikken i fire uger. Resultaterne var estimeret blodtab (EBL), operationstid, drænvolumen og drændage, komplikationer (seroma, infektion på operationsstedet, hæmatom og flapnekrose) og postoperative smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder med biopsi påvist brystkræft gennemgik MRM

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig procedure (rekonstruktion, Sentinel lymfeknudebiopsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektrokauteri
Hævning af klapperne med elektrokauterisering
Procedure: elektrokauteri
Dissektion i modificeret radikal mastektomi
Eksperimentel: Harmonisk
Dissektion med harmonisk skalpel ved modificeret radikal mastektomi
Enhed: Harmonisk
Dissektion med harmonisk skalpel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af dræn (dage)
Tidsramme: 30 dage
Varigheder af dræn på plads efter MRM: Patienter blev fulgt i klinikken hver 3. dag, og dræn blev fjernet, når volumenet var <30 ml om dagen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 3-4 timer
Tid taget i minutter fra snit til hudlukning
3-4 timer
Drænvolumen
Tidsramme: 30 dage
Daglig kortlægning af drænvolumen på et bestemt tidspunkt med regelmæssig registrering i rutinemæssig klinikopfølgning, indtil drænene var på plads.
30 dage
Overordnede komplikationer
Tidsramme: 30 dage

Patienterne blev fulgt op til 3o dage. Hvis noget af følgende blev fundet, blev patienten mærket til at have komplikationer:

Seroma- fluktuerende hævelse under klapperne; SSI- i henhold til CDC-kriterier; Hæmatom- hævelse under flapper med karakteristiske blå mærker; Flapnekrose - delvis eller fuldstændig nekrose af klapper.
30 dage
Smerte
Tidsramme: 24 timer
Smerter blev målt ved Visual Analogue score (1-10) af en registreret sygeplejerske efter 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Efterforskere

  • Studiestol: Shaista M Khan, FRCS, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1519-Sur-ERC-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med elektrokauteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner