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Einsatz von Harmonic in der Brustchirurgie (HMRM)

26. April 2012 aktualisiert von: Ghulam Murtaza, Aga Khan University

Harmonisches Skalpell vs. Elektrokauterdissektion bei modifizierter radikaler Mastektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich des harmonischen Skalpells mit der Elektrokauterisation hinsichtlich der Ergebnisse, d. h. geschätzter Blutverlust (EBL), Operationszeit, Drainagevolumen und Drainagetage, Serombildung, Infektion der Operationsstelle und postoperative Schmerzen bei erwachsenen Frauen, die sich einer MRM in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung unterziehen. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine harmonische Dissektion bessere Ergebnisse liefert als eine Elektrokauterdissektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurden erwachsene Frauen, die sich zwischen April 2010 und Juli 2011 einer MRM unterzogen hatten, randomisiert und erhielten entweder Intervention A (harmonisches Skalpell) oder B (Elektrokauterisation). Das Verfahren war standardisiert, mit Ausnahme der Anhebung der Lappenplastik und der Axilladissektion, die gemäß der Randomisierung durchgeführt wurden. Die Patienten wurden vier Wochen lang in der Klinik nachbeobachtet. Die Ergebnisse waren geschätzter Blutverlust (EBL), Operationszeit, Drainagevolumen und Drainagetage, Komplikationen (Serom, Infektion der Operationsstelle, Hämatom und Lappennekrose) und postoperative Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen mit bioptisch nachgewiesenem Brustkrebs wurden einer MRM unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Simultaneingriff (Rekonstruktion, Sentinel-Lymphknoten-Biopsie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elektrokauterisation
Anheben der Lappen mittels Elektrokauterisation
Verfahren: Elektrokauterisation
Dissektion bei modifizierter radikaler Mastektomie
Experimental: Harmonisch
Präparation mit harmonischem Skalpell bei modifizierter radikaler Mastektomie
Gerät: Harmonisch
Präparation mit harmonischem Skalpell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Entwässerungen (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer der Drainagen nach MRM: Die Patienten wurden jeden dritten Tag in der Klinik beobachtet und die Drainagen wurden entfernt, sobald das Volumen <30 ml pro Tag betrug.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: 3-4 Stunden
Zeit in Minuten vom Schnitt bis zum Hautverschluss
3-4 Stunden
Ablaufvolumen
Zeitfenster: 30 Tage
Tägliche Aufzeichnung des Drainagevolumens zu einem bestimmten Zeitpunkt mit regelmäßiger Aufzeichnung bei routinemäßigen Nachuntersuchungen in der Klinik, bis die Drainagen platziert wurden.
30 Tage
Allgemeine Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage

Die Patienten wurden bis zu 30 Tage nachbeobachtet. Wenn einer der folgenden Punkte festgestellt wurde, wurde bei dem Patienten eine Komplikation festgestellt:

Serom – schwankende Schwellung unter den Lappen; SSI – gemäß CDC-Kriterien; Hämatom – Schwellung unter den Lappen mit charakteristischen Blutergüssen; Lappennekrose – teilweise oder vollständige Nekrose der Lappen.
30 Tage
Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzen wurden nach 24 Stunden von einer ausgebildeten Krankenschwester anhand des Visual Analogue Score (1–10) gemessen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shaista M Khan, FRCS, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1519-Sur-ERC-10

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