Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av harmonisk i brystkirurgi (HMRM)

26. april 2012 oppdatert av: Ghulam Murtaza, Aga Khan University

Harmonisk skalpell vs. elektrokauterisk disseksjon i modifisert radikal mastektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

For å sammenligne harmonisk skalpell med elektrokauteri for utfall, dvs. estimert blodtap (EBL), operasjonstid, dreneringsvolum og dreneringsdager, seromdannelse, infeksjon på operasjonsstedet og postoperativ smerte hos voksne kvinner som gjennomgår MRM ved et tertiærsykehus. Vi antok at harmonisk gir bedre resultat enn elektrokauterisk disseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte studien ble voksne kvinner som gjennomgikk MRM mellom april 2010 og juli 2011 randomisert til å motta enten intervensjon A (harmonisk skalpell) eller B (elektrokautering). Prosedyren ble standardisert bortsett fra heving av klaffer og aksillær disseksjon, som ble utført i henhold til randomisering. Pasientene ble fulgt opp i klinikken i fire uker. Resultatene var estimert blodtap (EBL), operasjonstid, drenvolum og drendager, komplikasjoner (serom, operasjonsstedinfeksjon, hematom og flapnekrose) og postoperativ smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner med biopsipåvist brystkreft gjennomgikk MRM

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig prosedyre (rekonstruksjon, Sentinel lymfeknutebiopsi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Elektrokauteri
Heving av klaffene med elektrokauterisering
Fremgangsmåte: elektrokauterisering
Disseksjon ved modifisert radikal mastektomi
Eksperimentell: Harmonisk
Disseksjon med harmonisk skalpell ved modifisert radikal mastektomi
Enhet: Harmonisk
Disseksjon med harmonisk skalpell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av avløp (dager)
Tidsramme: 30 dager
Varighet av dren på plass etter MRM: Pasienter ble fulgt på klinikken hver 3. dag og dren ble fjernet når volumet var <30 ml per dag.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 3-4 timer
Tiden tatt i minutter fra snittet til huden lukkes
3-4 timer
Dreneringsvolum
Tidsramme: 30 dager
Daglig kartlegging av dreneringsvolum til et spesifisert tidspunkt med regelmessig registrering i rutinemessig klinikkoppfølging til dreneringene var på plass.
30 dager
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager

Pasientene ble fulgt opp til 3o dager. Hvis noe av følgende ble funnet, ble pasienten merket med komplikasjoner:

Seroma- fluktuerende hevelse under klaffene; SSI- i henhold til CDC-kriterier; Hematom - hevelse under klaffer med karakteristiske blåmerker; Klaffnekrose - delvis eller fullstendig nekrose av klaffer.
30 dager
Smerte
Tidsramme: 24 timer
Smerte ble målt ved Visual Analogue score (1-10) av en registrert sykepleier etter 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Etterforskere

  • Studiestol: Shaista M Khan, FRCS, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1519-Sur-ERC-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere