Användning av Harmonic vid bröstkirurgi (HMRM)
26 april 2012 uppdaterad av: Ghulam Murtaza, Aga Khan University
Harmonisk skalpell vs. elektrokauteri-dissektion i modifierad radikal mastektomi: en randomiserad kontrollerad prövning
Att jämföra harmonisk skalpell med elektrokauteri för utfall, dvs uppskattad blodförlust (EBL), operationstid, dräneringsvolym och dräneringsdagar, serombildning, infektion på operationsstället och postoperativ smärta hos vuxna kvinnor som genomgår MRM på ett sjukhus för tertiärvård.
Vi antog att harmonisk ger bättre resultat än elektrokauterisk dissektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade kontrollerade studie randomiserades vuxna kvinnor som genomgick MRM mellan april 2010 och juli 2011 för att få antingen intervention A (harmonisk skalpell) eller B (elektrokautering).
Förfarandet var standardiserat förutom förhöjning av flikar och axillär dissektion, som utfördes enligt randomisering.
Patienterna följdes upp på kliniken i fyra veckor.
Resultaten var uppskattad blodförlust (EBL), operationstid, dräneringsvolym och dräneringsdagar, komplikationer (serom, infektion på operationsstället, hematom och flapnekros) och postoperativ smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor med biopsi påvisad bröstcancer genomgick MRM
Exklusions kriterier:
- Samtidig procedur (rekonstruktion, sentinel lymfkörtelbiopsi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrokauteri
Höjning av flikarna med elektrokauterisering
|
Dissektion vid modifierad radikal mastektomi
|
|
Experimentell: Harmonisk
Dissektion med harmonisk skalpell vid modifierad radikal mastektomi
|
Dissektion med harmonisk skalpell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avloppens varaktighet (dagar)
Tidsram: 30 dagar
|
Varaktighet för dränering på plats efter MRM: Patienterna följdes på kliniken var tredje dag och dräneringen togs bort när volymen var <30 ml per dag.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: 3-4 timmar
|
Tiden tar i minuter från snitt till huden stängs
|
3-4 timmar
|
|
Dräneringsvolym
Tidsram: 30 dagar
|
Daglig kartläggning av dräneringsvolymen vid en specificerad tidpunkt med regelbunden registrering i rutinmässiga klinikuppföljningar tills dräneringen var på plats.
|
30 dagar
|
|
Övergripande komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Patienterna följdes upp till 3o dagar. Om något av följande hittades, märktes patienten för att ha komplikationer: Seroma- fluktuerande svullnad under flikarna; SSI- enligt CDC-kriterier; Hematom - svullnad under flikar med karakteristiska blåmärken; Fliknekros - partiell eller fullständig nekros av flikar. |
30 dagar
|
|
Smärta
Tidsram: 24 timmar
|
Smärta mättes med Visual Analogue-poäng (1-10) av en legitimerad sjuksköterska efter 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Shaista M Khan, FRCS, Aga Khan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2012
Första postat (Uppskatta)
30 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1519-Sur-ERC-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .