Использование Harmonic в хирургии груди (HMRM)
26 апреля 2012 г. обновлено: Ghulam Murtaza, Aga Khan University
Гармонический скальпель против электрокоагуляции при модифицированной радикальной мастэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить гармонический скальпель с электрокоагуляцией по результатам, т. е. расчетной кровопотере (EBL), времени операции, объему дренажа и количеству дней дренажа, образованию серомы, инфекции в области хирургического вмешательства и послеоперационной боли у взрослых женщин, подвергающихся MRM в больнице третичного уровня.
Мы предположили, что гармоника дает лучший результат, чем электрокоагуляция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании взрослые женщины, перенесшие MRM в период с апреля 2010 г. по июль 2011 г., были рандомизированы для получения либо вмешательства A (гармонический скальпель), либо вмешательства B (электрокоагуляция).
Процедура была стандартизирована, за исключением подъема лоскутов и подмышечной диссекции, которые выполнялись в соответствии с рандомизацией.
Пациенты наблюдались в клинике в течение четырех недель.
В качестве исходов оценивали кровопотерю (EBL), время операции, объем дренажа и количество дней дренажа, осложнения (серома, инфекция области хирургического вмешательства, гематома и некроз лоскута) и послеоперационную боль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Пакистан
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины с подтвержденным биопсией раком молочной железы подверглись MRM.
Критерий исключения:
- Одновременная процедура (реконструкция, биопсия сигнального лимфатического узла)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Электрокоагуляция
Поднятие лоскутов электрокоагуляцией
|
Диссекция при модифицированной радикальной мастэктомии
|
|
Экспериментальный: Гармонический
Диссекция гармоническим скальпелем при модифицированной радикальной мастэктомии
|
Диссекция гармоническим скальпелем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность стоков (дней)
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность установки дренажей после MRM: пациенты наблюдались в клинике каждые 3 дня, и дренажи удалялись, когда их объем составлял <30 мл в день.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 3-4 часа
|
Время в минутах от разреза до закрытия кожи
|
3-4 часа
|
|
Объем слива
Временное ограничение: 30 дней
|
Ежедневное составление графика объема дренажа в установленное время с регулярной записью при плановом диспансерном наблюдении до момента установки дренажа.
|
30 дней
|
|
Общие осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты наблюдались до 30 дней. Если обнаруживалось любое из следующего, у пациента диагностировали осложнение: Серома – флюктуирующая припухлость под лоскутами; SSI- по критериям CDC; Гематома – припухлость под лоскутами с характерными синяками; Некроз лоскутов – частичный или полный некроз лоскутов. |
30 дней
|
|
Боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Боль измерялась визуальной аналоговой оценкой (1-10) дипломированной медсестрой через 24 часа.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shaista M Khan, FRCS, Aga Khan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1519-Sur-ERC-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .