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Uso dell'armonica nella chirurgia del seno (HMRM)

26 aprile 2012 aggiornato da: Ghulam Murtaza, Aga Khan University

Bisturi armonico vs. Dissezione con elettrocauterizzazione nella mastectomia radicale modificata: uno studio controllato randomizzato

Confrontare il bisturi armonico con l'elettrocauterizzazione per i risultati, ad esempio perdita di sangue stimata (EBL), tempo operatorio, volume di drenaggio e giorni di drenaggio, formazione di sieroma, infezione del sito chirurgico e dolore postoperatorio in donne adulte sottoposte a MRM in un ospedale di cure terziarie. Abbiamo ipotizzato che l'armonica produca risultati migliori rispetto alla dissezione con elettrocauterizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato, le donne adulte sottoposte a MRM tra aprile 2010 e luglio 2011 sono state randomizzate a ricevere l'intervento A (bisturi armonico) o B (elettrocauterizzazione). La procedura è stata standardizzata ad eccezione del sollevamento dei lembi e della dissezione ascellare, che è stata eseguita secondo la randomizzazione. I pazienti sono stati seguiti in clinica per quattro settimane. Gli esiti erano perdita ematica stimata (EBL), tempo operatorio, volume di drenaggio e giorni di drenaggio, complicanze (sieroma, infezione del sito chirurgico, ematoma e necrosi del lembo) e dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le femmine adulte con carcinoma mammario confermato da biopsia sono state sottoposte a MRM

Criteri di esclusione:

  • Procedura simultanea (ricostruzione, biopsia del linfonodo sentinella)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Elettrocauterizzazione
Sollevamento dei lembi con elettrocauterizzazione
Procedura: elettrocauterizzazione
Dissezione in mastectomia radicale modificata
Sperimentale: Armonico
Dissezione con bisturi armonico nella mastectomia radicale modificata
Dispositivo: Armonico
Dissezione con bisturi armonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei drenaggi (giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata dei drenaggi in sede dopo MRM: i pazienti sono stati seguiti in clinica ogni 3 giorni e i drenaggi sono stati rimossi una volta che il volume era <30 ml al giorno.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: 3-4 ore
Tempo impiegato in minuti dall'incisione alla chiusura della pelle
3-4 ore
Scarico volume
Lasso di tempo: 30 giorni
Grafici giornalieri del volume di scarico in un momento specifico con registrazione regolare nei follow-up clinici di routine fino a quando gli scarichi non sono stati posizionati.
30 giorni
Complicazioni complessive
Lasso di tempo: 30 giorni

I pazienti sono stati seguiti fino a 3o giorni. Se è stata trovata una delle seguenti condizioni, il paziente è stato etichettato come affetto da complicanze:

Seroma- tumefazione fluttuante sotto i lembi; SSI- secondo i criteri CDC; Ematoma - gonfiore sotto i lembi con caratteristici lividi; Necrosi del lembo: necrosi parziale o completa dei lembi.
30 giorni
Dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Il dolore è stato misurato dal punteggio Visual Analogue (1-10) da un'infermiera registrata a 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shaista M Khan, FRCS, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1519-Sur-ERC-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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