Uso dell'armonica nella chirurgia del seno (HMRM)
26 aprile 2012 aggiornato da: Ghulam Murtaza, Aga Khan University
Bisturi armonico vs. Dissezione con elettrocauterizzazione nella mastectomia radicale modificata: uno studio controllato randomizzato
Confrontare il bisturi armonico con l'elettrocauterizzazione per i risultati, ad esempio perdita di sangue stimata (EBL), tempo operatorio, volume di drenaggio e giorni di drenaggio, formazione di sieroma, infezione del sito chirurgico e dolore postoperatorio in donne adulte sottoposte a MRM in un ospedale di cure terziarie.
Abbiamo ipotizzato che l'armonica produca risultati migliori rispetto alla dissezione con elettrocauterizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio controllato randomizzato, le donne adulte sottoposte a MRM tra aprile 2010 e luglio 2011 sono state randomizzate a ricevere l'intervento A (bisturi armonico) o B (elettrocauterizzazione).
La procedura è stata standardizzata ad eccezione del sollevamento dei lembi e della dissezione ascellare, che è stata eseguita secondo la randomizzazione.
I pazienti sono stati seguiti in clinica per quattro settimane.
Gli esiti erano perdita ematica stimata (EBL), tempo operatorio, volume di drenaggio e giorni di drenaggio, complicanze (sieroma, infezione del sito chirurgico, ematoma e necrosi del lembo) e dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sind
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Karachi, Sind, Pakistan
- Aga Khan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le femmine adulte con carcinoma mammario confermato da biopsia sono state sottoposte a MRM
Criteri di esclusione:
- Procedura simultanea (ricostruzione, biopsia del linfonodo sentinella)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Elettrocauterizzazione
Sollevamento dei lembi con elettrocauterizzazione
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Dissezione in mastectomia radicale modificata
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Sperimentale: Armonico
Dissezione con bisturi armonico nella mastectomia radicale modificata
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Dissezione con bisturi armonico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dei drenaggi (giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata dei drenaggi in sede dopo MRM: i pazienti sono stati seguiti in clinica ogni 3 giorni e i drenaggi sono stati rimossi una volta che il volume era <30 ml al giorno.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: 3-4 ore
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Tempo impiegato in minuti dall'incisione alla chiusura della pelle
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3-4 ore
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Scarico volume
Lasso di tempo: 30 giorni
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Grafici giornalieri del volume di scarico in un momento specifico con registrazione regolare nei follow-up clinici di routine fino a quando gli scarichi non sono stati posizionati.
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30 giorni
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Complicazioni complessive
Lasso di tempo: 30 giorni
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I pazienti sono stati seguiti fino a 3o giorni. Se è stata trovata una delle seguenti condizioni, il paziente è stato etichettato come affetto da complicanze: Seroma- tumefazione fluttuante sotto i lembi; SSI- secondo i criteri CDC; Ematoma - gonfiore sotto i lembi con caratteristici lividi; Necrosi del lembo: necrosi parziale o completa dei lembi. |
30 giorni
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Dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Il dolore è stato misurato dal punteggio Visual Analogue (1-10) da un'infermiera registrata a 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shaista M Khan, FRCS, Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1519-Sur-ERC-10
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