Uso de Armónicos en Cirugía Mamaria (HMRM)
26 de abril de 2012 actualizado por: Ghulam Murtaza, Aga Khan University
Bisturí armónico versus disección con electrocauterio en mastectomía radical modificada: un ensayo controlado aleatorio
Comparar los resultados del bisturí armónico con el electrocauterio, es decir, la pérdida de sangre estimada (EBL), el tiempo de operación, el volumen de drenaje y los días de drenaje, la formación de seroma, la infección del sitio quirúrgico y el dolor posoperatorio en mujeres adultas que se someten a MRM en un hospital de atención terciaria.
Presumimos que los armónicos producen mejores resultados que la disección con electrocauterio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorizado, las mujeres adultas que se sometieron a MRM entre abril de 2010 y julio de 2011 se aleatorizaron para recibir la intervención A (bisturí armónico) o B (electrocauterio).
El procedimiento fue estandarizado excepto la elevación de colgajos y disección axilar, que se realizó según aleatorización.
Los pacientes fueron seguidos en la clínica durante cuatro semanas.
Los desenlaces fueron pérdida de sangre estimada (EBL), tiempo operatorio, volumen de drenaje y días de drenaje, complicaciones (seroma, infección del sitio quirúrgico, hematoma y necrosis del colgajo) y dolor postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sind
-
Karachi, Sind, Pakistán
- Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres adultas con cáncer de mama comprobado por biopsia se sometieron a MRM
Criterio de exclusión:
- Procedimiento simultáneo (Reconstrucción, Biopsia de ganglio centinela)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Electrocauterio
Levantamiento de los colgajos con electrocauterio
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Disección en mastectomía radical modificada
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Experimental: Armónico
Disección con bisturí armónico en mastectomía radical modificada
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Disección con bisturí armónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de drenajes (días)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duraciones de los drenajes colocados después de la MRM: los pacientes fueron seguidos en la clínica cada 3 días y los drenajes se retiraron una vez que el volumen fue <30 ml por día.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 3-4 horas
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Tiempo en minutos desde la incisión hasta el cierre de la piel
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3-4 horas
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Volumen de drenaje
Periodo de tiempo: 30 dias
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Registro diario del volumen de drenaje en un momento específico con registro regular en los seguimientos clínicos de rutina hasta que se colocaron los drenajes.
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30 dias
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Complicaciones generales
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los pacientes fueron seguidos hasta 30 días. Si se encontraba alguno de los siguientes, se etiquetaba al paciente como una complicación: Seroma: hinchazón fluctuante debajo de los colgajos; SSI: según los criterios de los CDC; Hematoma: hinchazón debajo de los colgajos con hematomas característicos; Necrosis del colgajo: necrosis parcial o completa de los colgajos. |
30 dias
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Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor se midió mediante la puntuación visual analógica (1-10) por una enfermera registrada a las 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shaista M Khan, FRCS, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1519-Sur-ERC-10
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