Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van harmonischen bij borstchirurgie (HMRM)

26 april 2012 bijgewerkt door: Ghulam Murtaza, Aga Khan University

Harmonische scalpel versus elektrocauterisatiedissectie bij gemodificeerde radicale borstamputatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Harmonisch scalpel vergelijken met elektrocauterisatie voor uitkomsten, d.w.z. geschat bloedverlies (EBL), operatietijd, drainvolume en draindagen, seroomvorming, postoperatieve wondinfectie en postoperatieve pijn bij volwassen vrouwen die MRM ondergaan in een tertiair ziekenhuis. Onze hypothese was dat harmonischen een beter resultaat opleveren dan dissectie met elektrocauterisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werden volwassen vrouwen die MRM ondergingen tussen april 2010 en juli 2011 gerandomiseerd om interventie A (harmonische scalpel) of B (elektrocauterisatie) te krijgen. De procedure was gestandaardiseerd, met uitzondering van elevatie van de flappen en okseldissectie, die werd uitgevoerd volgens randomisatie. Patiënten werden gedurende vier weken in de kliniek gevolgd. De uitkomsten waren geschat bloedverlies (EBL), operatieduur, drainvolume en draindagen, complicaties (seroom, postoperatieve wondinfectie, hematoom en lapnecrose) en postoperatieve pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Aga Khan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwtjes met biopsie bewezen borstkanker ondergingen MRM

Uitsluitingscriteria:

  • Simultane procedure (reconstructie, schildwachtklierbiopsie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Elektrocauterisatie
Opheffen van de flappen met elektrocauterisatie
Procedure: elektrocauterisatie
Dissectie bij gemodificeerde radicale borstamputatie
Experimenteel: Harmonisch
Dissectie met harmonische scalpel bij gemodificeerde radicale borstamputatie
Apparaat: Harmonisch
Dissectie met harmonische scalpel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van drains (dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van drains na MRM: Patiënten werden elke 3e dag in de kliniek gevolgd en drains werden verwijderd zodra het volume <30 ml per dag was.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 3-4 uur
Tijd in minuten van incisie tot sluiting van de huid
3-4 uur
Afvoervolume
Tijdsspanne: 30 dagen
Dagelijks in kaart brengen van het drainvolume op een bepaald tijdstip met regelmatige opname in routinematige klinische follow-ups totdat de drains zijn geplaatst.
30 dagen
Algehele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen

Patiënten werden gevolgd tot 3o dagen. Als een van de volgende werd gevonden, kreeg de patiënt het label complicaties te hebben:

Seroma-fluctuerende zwelling onder de flappen; SSI- volgens CDC-criteria; Hematoom - zwelling onder de flappen met kenmerkende blauwe plekken; Flapnecrose - gedeeltelijke of volledige necrose van flappen.
30 dagen
Pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Pijn werd 24 uur per dag gemeten door een visuele analoge score (1-10) door een geregistreerde verpleegster
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shaista M Khan, FRCS, Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1519-Sur-ERC-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren