Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití Harmonického v chirurgii prsu (HMRM)

26. dubna 2012 aktualizováno: Ghulam Murtaza, Aga Khan University

Harmonický skalpel vs. elektrokauterizační disekce u modifikované radikální mastektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat harmonický skalpel s elektrokauterizací pro výsledky, tj. odhadovanou krevní ztrátu (EBL), operační čas, objem drenáže a dny odtoku, tvorbu seromu, infekci v místě chirurgického zákroku a pooperační bolest u dospělých žen podstupujících MRM v nemocnici terciární péče. Předpokládali jsme, že harmonické přináší lepší výsledky než elektrokauterizační disekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii byly dospělé ženy, které podstoupily MRM mezi dubnem 2010 a červencem 2011, randomizovány k tomu, aby dostaly buď intervenci A (harmonický skalpel) nebo B (elektrokauterizaci). Postup byl standardizován kromě elevace chlopní a disekce axily, která byla provedena podle randomizace. Pacienti byli sledováni na klinice po dobu čtyř týdnů. Výsledky byly odhadnuty krevní ztráty (EBL), operační doba, objem drénu a dny drenáže, komplikace (serom, infekce v místě operace, hematom a nekróza laloku) a pooperační bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pákistán
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy s biopsií prokázanou rakovinou prsu podstoupily MRM

Kritéria vyloučení:

  • Simultánní výkon (rekonstrukce, biopsie sentinelové lymfatické uzliny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Elektrokauterizace
Zvedání chlopní elektrokauterizací
Postup: elektrokauterizace
Disekce u modifikované radikální mastektomie
Experimentální: Harmonický
Disekce harmonickým skalpelem u modifikované radikální mastektomie
Přístroj: Harmonický
Pitva harmonickým skalpelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odtoků (dny)
Časové okno: 30 dní
Doba trvání drénů po MRM: Pacienti byli sledováni na klinice každý 3. den a drény byly odstraněny, jakmile byl objem < 30 ml denně.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 3-4 hodiny
Doba v minutách od incize po uzavření kůže
3-4 hodiny
Vypouštěcí objem
Časové okno: 30 dní
Denní mapování objemu drénů ve stanovený čas s pravidelným zaznamenáváním při rutinních klinických kontrolách, dokud drény nejsou na místě.
30 dní
Celkové komplikace
Časové okno: 30 dní

Pacienti byli sledováni do 3 dnů. Pokud byla zjištěna některá z následujících skutečností, pacient byl označen jako komplikace:

Seroma- kolísavé otoky pod chlopněmi; SSI- podle kritérií CDC; Hematom – otok pod chlopněmi s charakteristickými modřinami; Nekróza chlopní – částečná nebo úplná nekróza laloků.
30 dní
Bolest
Časové okno: 24 hodin
Bolest byla měřena pomocí vizuálního analogového skóre (1-10) registrovanou sestrou po 24 hodinách
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shaista M Khan, FRCS, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1519-Sur-ERC-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit