Utilisation d'Harmonic en chirurgie mammaire (HMRM)
26 avril 2012 mis à jour par: Ghulam Murtaza, Aga Khan University
Scalpel harmonique vs dissection par électrocoagulation dans la mastectomie radicale modifiée : un essai contrôlé randomisé
Comparer le scalpel harmonique à l'électrocoagulation pour les résultats, c'est-à-dire la perte de sang estimée (EBL), le temps d'opération, le volume de drainage et les jours de drainage, la formation de sérome, l'infection du site opératoire et la douleur postopératoire chez les femmes adultes subissant une MRM dans un hôpital de soins tertiaires.
Nous avons émis l'hypothèse que l'harmonique donne de meilleurs résultats que la dissection par électrocoagulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé, des femmes adultes ayant subi une MRM entre avril 2010 et juillet 2011 ont été randomisées pour recevoir soit l'intervention A (scalpel harmonique) soit l'intervention B (électrocoagulation).
La procédure était standardisée à l'exception de l'élévation des lambeaux et de la dissection axillaire, qui a été réalisée selon la randomisation.
Les patients ont été suivis en clinique pendant quatre semaines.
Les critères de jugement étaient les pertes sanguines estimées (EBL), la durée opératoire, le volume de drainage et les jours de drainage, les complications (sérome, infection du site opératoire, hématome et nécrose du lambeau) et la douleur postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- Aga Khan University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes adultes atteintes d'un cancer du sein confirmé par biopsie ont subi un MRM
Critère d'exclusion:
- Procédure simultanée (reconstruction, biopsie du ganglion sentinelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Électrocautère
Soulèvement des lambeaux par électrocoagulation
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Dissection dans la mastectomie radicale modifiée
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Expérimental: Harmonique
Dissection au bistouri harmonique dans la mastectomie radicale modifiée
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Dissection au bistouri harmonique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée des vidanges (jours)
Délai: 30 jours
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Durées des drains en place après MRM : Les patients étaient suivis en clinique tous les 3 jours et les drains étaient retirés dès que le volume était < 30 ml par jour.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: 3-4 heures
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Temps pris en minutes de l'incision à la fermeture de la peau
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3-4 heures
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Volume de vidange
Délai: 30 jours
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Cartographie quotidienne du volume de drain à une heure spécifiée avec enregistrement régulier dans les suivis cliniques de routine jusqu'à ce que les drains soient en place.
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30 jours
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Complications globales
Délai: 30 jours
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Les patients ont été suivis jusqu'à 3o jours. Si l'un des éléments suivants était trouvé, le patient était étiqueté comme ayant une complication : Sérome - gonflement fluctuant sous les lambeaux ; SSI- selon les critères CDC ; Hématome - gonflement sous les lambeaux avec ecchymoses caractéristiques ; Nécrose des lambeaux - nécrose partielle ou complète des lambeaux. |
30 jours
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Douleur
Délai: 24 heures
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La douleur a été mesurée par un score visuel analogique (1-10) par une infirmière diplômée à 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shaista M Khan, FRCS, Aga Khan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Première publication (Estimation)
30 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1519-Sur-ERC-10
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