优化轻度至中度银屑病的门诊护理 (PSO-TOP) (PSO-TOP)
2015年3月6日 更新者：Kristian Reich, MD
通过新开发的“局部治疗优化计划”优化轻度至中度银屑病的门诊护理——一项使用 Daivobet®/Dovobet® 凝胶的国际研究
申办者与患者委员会和专家咨询委员会共同制定了局部治疗优化计划 (TTOP)，以克服不依从性问题。
研究概览
详细说明
申办方与患者委员会和专家咨询委员会共同制定了局部治疗优化计划 (TTOP)。
创建此工具是为了解决患者对局部治疗的不依从性以及由此导致的此类治疗在控制银屑病方面表现不佳的问题。
该研究解决了患者与医疗保健专业人员之间关系的影响，这是影响治疗依从性和治疗效果的重要因素之一。
TTOP 将与标准化的常规护理（称为“非 TTOP”）进行比较。
它旨在在临床上展示患者与医疗保健专业人员之间优化接触的重要性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1852
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herning、丹麦
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Hobro、丹麦
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Roskilde、丹麦
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Vejle、丹麦
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Bad Bentheim、德国
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Berlin、德国
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Biberach、德国
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Blaubeuren、德国
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Bochum、德国
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Buchholz、德国
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Dessau、德国
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Frankfurt、德国
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Friedrichshafen、德国
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Gilching、德国
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Hamburg、德国
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Hannover、德国
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Kiel、德国
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Köln、德国
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Mahlow、德国
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Osnabrück、德国
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Pinneberg、德国
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Selters、德国
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Weißenfels、德国
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Wolfenbüttel、德国
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Wuppertal、德国
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Brescia、意大利
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Catania、意大利
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Genova、意大利
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L'Aquila、意大利
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Lucca、意大利
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Messina、意大利
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Padova、意大利
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Palermo、意大利
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Parma、意大利
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Pavia、意大利
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Perugia、意大利
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Rome、意大利
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Trapani、意大利
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Verona、意大利
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Angers Cedex 9、法国
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Auxerre、法国
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Brest、法国
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Lille Cedex、法国
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Limeil Brevannes、法国
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Marseille Cedex 08、法国
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Martigues、法国
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Paris Cedex 10、法国
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Poitiers Cedex、法国
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Saint Mande、法国
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Saint Priest en Jarez、法国
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Saint-Germain en Laye、法国
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Tours Cedex 1、法国
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Vienne、法国
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Eskilstuna、瑞典
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Göteborg、瑞典
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Kristianstad、瑞典
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Linköping、瑞典
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Uppsala、瑞典
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Örebrö、瑞典
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Bexhill、英国
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Bradford、英国
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Burbage、英国
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Canterbury、英国
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Cheshire、英国
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Chesterfield、英国
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Coventry、英国
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Darwen、英国
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East Sussex、英国
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Leamington Spa、英国
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London、英国
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Manchester、英国
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Merseyside、英国
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Middlesex、英国
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Nantwich、英国
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Nuneaton、英国
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Oldham、英国
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Tunbridge Wells、英国
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Warwickshire、英国
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West Sussex、英国
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Amsterdam、荷兰
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Geldrop、荷兰
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Maastricht、荷兰
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Nijmegen、荷兰
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Rotterdam、荷兰
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Alicante、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Barcelona,、西班牙
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Fuenlabrada (Madrid)、西班牙
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Getafe (Madrid)、西班牙
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Madrid、西班牙
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Palma de Mallorca、西班牙
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Tarragona、西班牙
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Valencia、西班牙
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Zaragoza、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁的男性和女性患者
- 轻度至中度活动性斑块状银屑病，Langley 和 Ellis 的 7 分量表 PGA ≥ 2，体表面积 (BSA) ≤ 10%
- 用煤或焦油制剂、他扎罗汀、类固醇或维生素 D 类似物或类固醇和维生素 D 类似物的组合局部治疗银屑病（含有 50 微克钙泊三醇/0.5 毫克的凝胶组合产品除外 倍他米松/克）或地蒽酚及其组合制剂在访问 1（第 0 周）之前的最后 8 周内
- 在任何与研究相关的程序之前，已获得参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 严重肾功能不全
- 严重的肝脏疾病
- 已知的高钙血症
- 红皮病、剥脱性、脓疱性或点滴状银屑病
- 面部或生殖器牛皮癣
- 根据 Daivobet®/Dovobet® 凝胶的产品特性摘要至少满足一项禁忌症
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 对活性物质或任何赋形剂过敏
- 疑似不遵守临床研究程序
- 目前参与另一项临床研究
在第 1 次就诊（第 0 周）之前的以下时间段内，使用生物疗法进行全身治疗（无论是否上市）可能对寻常型银屑病产生影响：
- 依那西普 - 第 1 次就诊前 4 周内（第 0 周）
- 阿达木单抗、阿法西普、英夫利昔单抗 - 第 1 次就诊（第 0 周）前 2 个月内
- 优特克单抗 - 第 1 次就诊（第 0 周）前 4 个月内
- 实验产品 - 在访问 1（第 0 周）之前的 4 周/5 个半衰期（以较长者为准）
在访问 1（第 0 周）之前的以下时间段内进行光疗：
- PUVA - 第 1 次访视前 4 周内（第 0 周）
- UV-B - 第 1 次访视前 2 周内（第 0 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医师全球评估 (PGA)
大体时间：长达 64 周；治疗开始后第 8 周评估的主要结果
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PGA（医师整体评估）将在所有研究访问中进行评估。
对于第 8 周，将计算 PGA（由 Langley 和 Ellis 2004 定义）为 0 或 1 的患者比率。
这是主要的研究参数。
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长达 64 周；治疗开始后第 8 周评估的主要结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reich K, Zschocke I, Bachelez H, de Jong EM, Gisondi P, Puig L, Warren RB, Mrowietz U; TTOP study group. Efficacy of a fixed combination of calcipotriol/betamethasone dipropionate topical gel in adult patients with mild to moderate psoriasis: blinded interim analysis of a phase IV, multicenter, randomized, controlled, prospective study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1156-63. doi: 10.1111/jdv.12774. Epub 2014 Oct 26.
- Reich K, Mrowietz U, Karakasili E, Zschocke I. Development of an adherence-enhancing intervention in topical treatment termed the topical treatment optimization program (TTOP). Arch Dermatol Res. 2014 Sep;306(7):667-76. doi: 10.1007/s00403-014-1475-5. Epub 2014 Jun 4.
- Zschocke I, Mrowietz U, Lotzin A, Karakasili E, Reich K. Assessing adherence factors in patients under topical treatment: development of the Topical Therapy Adherence Questionnaire (TTAQ). Arch Dermatol Res. 2014 Apr;306(3):287-97. doi: 10.1007/s00403-014-1446-x. Epub 2014 Feb 8.
- Reich K, Zschocke I, Bachelez H, de Jong EMGJ, Gisondi P, Puig L, Warren RB, Ortland C, Mrowietz U; PSO-TOP study group. A Topical Treatment Optimization Programme (TTOP) improves clinical outcome for calcipotriol/betamethasone gel in psoriasis: results of a 64-week multinational randomized phase IV study in 1790 patients (PSO-TOP). Br J Dermatol. 2017 Jul;177(1):197-205. doi: 10.1111/bjd.15466. Epub 2017 Jun 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月26日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月6日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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