Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace ambulantní péče u mírné až středně těžké psoriázy (PSO-TOP) (PSO-TOP)

6. března 2015 aktualizováno: Kristian Reich, MD

Optimalizace ambulantní péče u mírné až středně těžké psoriázy pomocí nově vyvinutého „Programu optimalizace topické léčby“ – mezinárodní studie využívající gel Daivobet®/Dovobet®

Program optimalizace topické léčby (TTOP) byl vyvinut sponzorem spolu s pacientskými radami a expertním poradním sborem k překonání problémů s nedodržováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program optimalizace topické léčby (TTOP) byl vyvinut sponzorem společně s pacientskými radami a odborným poradním sborem. Tento nástroj byl vytvořen, aby se vypořádal s tím, že pacienti nedodržují místní léčbu az toho plynoucí nedostatečné provádění takové léčby při kontrole psoriatického onemocnění. Studie se zabývá vlivem vztahu mezi pacientem a zdravotnickým pracovníkem, což je jeden z důležitých faktorů, které mohou ovlivnit adherenci k léčbě a terapeutickou účinnost. TTOP bude porovnána se standardizovanou pravidelnou péčí (tzv. „non-TTOP“). Má klinicky ukázat důležitost optimalizovaného kontaktu mezi pacientem a zdravotníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1852

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herning, Dánsko
      • Hobro, Dánsko
      • Roskilde, Dánsko
      • Vejle, Dánsko
  • Francie
      • Angers Cedex 9, Francie
      • Auxerre, Francie
      • Brest, Francie
      • Lille Cedex, Francie
      • Limeil Brevannes, Francie
      • Marseille Cedex 08, Francie
      • Martigues, Francie
      • Paris Cedex 10, Francie
      • Poitiers Cedex, Francie
      • Saint Mande, Francie
      • Saint Priest en Jarez, Francie
      • Saint-Germain en Laye, Francie
      • Tours Cedex 1, Francie
      • Vienne, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Geldrop, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
      • Catania, Itálie
      • Genova, Itálie
      • L'Aquila, Itálie
      • Lucca, Itálie
      • Messina, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Parma, Itálie
      • Pavia, Itálie
      • Perugia, Itálie
      • Rome, Itálie
      • Trapani, Itálie
      • Verona, Itálie
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo
      • Berlin, Německo
      • Biberach, Německo
      • Blaubeuren, Německo
      • Bochum, Německo
      • Buchholz, Německo
      • Dessau, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Friedrichshafen, Německo
      • Gilching, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Kiel, Německo
      • Köln, Německo
      • Mahlow, Německo
      • Osnabrück, Německo
      • Pinneberg, Německo
      • Selters, Německo
      • Weißenfels, Německo
      • Wolfenbüttel, Německo
      • Wuppertal, Německo
  • Spojené království
      • Bexhill, Spojené království
      • Bradford, Spojené království
      • Burbage, Spojené království
      • Canterbury, Spojené království
      • Cheshire, Spojené království
      • Chesterfield, Spojené království
      • Coventry, Spojené království
      • Darwen, Spojené království
      • East Sussex, Spojené království
      • Leamington Spa, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Merseyside, Spojené království
      • Middlesex, Spojené království
      • Nantwich, Spojené království
      • Nuneaton, Spojené království
      • Oldham, Spojené království
      • Tunbridge Wells, Spojené království
      • Warwickshire, Spojené království
      • West Sussex, Spojené království
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Barcelona,, Španělsko
      • Fuenlabrada (Madrid), Španělsko
      • Getafe (Madrid), Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Palma de Mallorca, Španělsko
      • Tarragona, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Kristianstad, Švédsko
      • Linköping, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
      • Örebrö, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku alespoň 18 let
  • Mírná až středně závažná aktivní ložisková psoriáza s PGA ≥ 2 na 7bodové škále Langley a Ellis a tělesnou plochou (BSA) ≤ 10 %
  • Lokální léčba psoriázy přípravky z uhlí nebo dehtu, tazarotenem, steroidy nebo analogy vitaminu D nebo kombinacemi steroidů a analogy vitaminu D (kromě gelových kombinovaných přípravků obsahujících 50 mikrogramů kalcipotriolu/0,5 mg betamethason/g) nebo dithranol a jejich kombinované přípravky za posledních 8 týdnů před návštěvou 1 (týden 0)
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii byl dán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

  • Těžká renální insuficience
  • Těžké poruchy jater
  • Známá hyperkalcémie
  • Erytrodermická, exfoliativní, pustulózní nebo guttální psoriáza
  • Obličejová nebo genitální psoriáza
  • Splnění alespoň jedné kontraindikace podle Souhrnu údajů o přípravku Daivobet®/Dovobet® Gel
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Podezření na nedodržení postupů klinické studie
  • Aktuální účast v jiné klinické studii

  • Systémová léčba biologickými terapiemi, ať už jsou na trhu nebo ne, s možným účinkem na psoriasis vulgaris v následujících časových obdobích před návštěvou 1 (týden 0):

    • etanercept – do 4 týdnů před návštěvou 1 (týden 0)
    • adalimumab, alefacept, infliximab - do 2 měsíců před návštěvou 1 (týden 0)
    • ustekinumab – do 4 měsíců před návštěvou 1 (týden 0)
    • experimentální produkty – do 4 týdnů/5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1 (týden 0)

  • Fototerapie v následujících časových obdobích před návštěvou 1 (týden 0):

    • PUVA - do 4 týdnů před návštěvou 1 (týden 0)
    • UV-B – do 2 týdnů před návštěvou 1 (týden 0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Program optimalizace aktuální léčby
Optimalizovaná péče
Jiný: TTOP
O pacienta je pečováno intenzivněji a optimalizovaně
JINÝ: Netopický program optimalizace léčby
Standardní péče
Jiný: non-TTOP
Standardní lékařská péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: Až 64 týdnů; primární výsledek hodnocený v týdnu 8 po zahájení léčby
PGA (Physician Global Assessment) bude hodnocena na všech studijních návštěvách. Pro týden 8 bude vypočítán podíl pacientů s PGA (jak je definován Langley a Ellis 2004) 0 nebo 1. Toto je primární parametr studie.
Až 64 týdnů; primární výsledek hodnocený v týdnu 8 po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kristian Reich, MD

Spolupracovníci

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristian Reich, MD Prof.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 055-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná až střední psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit