Avohoidon optimointi lievässä tai keskivaikeassa psoriaasissa (PSO-TOP) (PSO-TOP)
perjantai 6. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Kristian Reich, MD
Avohoidon optimointi lievässä ja keskivaikeassa psoriaasissa äskettäin kehitetyn paikallishoidon optimointiohjelman avulla – kansainvälinen tutkimus Daivobet®/Dovobet®-geelillä
Toimeksiantaja on kehittänyt yhdessä potilaslautakuntien ja asiantuntijalautakunnan kanssa Topical Treatment Optimization Program (TTOP) -ohjelman hoitoon sitoutumattomien ongelmien ratkaisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimeksiantaja on kehittänyt paikallishoidon optimointiohjelman (TTOP) yhdessä potilaslautakuntien ja asiantuntijalautakunnan kanssa.
Tämä työkalu on luotu puuttumaan potilaiden hoitoon sitoutumatta jättämiseen paikallisessa hoidossa ja siitä johtuvaan tällaisten hoitojen alitehokkuuteen psoriaattisen sairauden hallinnassa.
Tutkimus käsittelee potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisen välisen suhteen vaikutusta, joka on yksi tärkeimmistä tekijöistä, joka voi vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen ja terapeuttiseen tehokkuuteen.
TTOP-arvoa verrataan standardoituun säännölliseen hoitoon (kutsutaan "ei-TTOP:ksi").
Sen on tarkoitus osoittaa kliinisesti potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisen välisen optimoidun yhteyden tärkeys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1852
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Geldrop, Alankomaat
-
Maastricht, Alankomaat
-
Nijmegen, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Barcelona,, Espanja
-
Fuenlabrada (Madrid), Espanja
-
Getafe (Madrid), Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Palma de Mallorca, Espanja
-
Tarragona, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
Zaragoza, Espanja
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
-
Catania, Italia
-
Genova, Italia
-
L'Aquila, Italia
-
Lucca, Italia
-
Messina, Italia
-
Padova, Italia
-
Palermo, Italia
-
Parma, Italia
-
Pavia, Italia
-
Perugia, Italia
-
Rome, Italia
-
Trapani, Italia
-
Verona, Italia
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Ranska
-
Auxerre, Ranska
-
Brest, Ranska
-
Lille Cedex, Ranska
-
Limeil Brevannes, Ranska
-
Marseille Cedex 08, Ranska
-
Martigues, Ranska
-
Paris Cedex 10, Ranska
-
Poitiers Cedex, Ranska
-
Saint Mande, Ranska
-
Saint Priest en Jarez, Ranska
-
Saint-Germain en Laye, Ranska
-
Tours Cedex 1, Ranska
-
Vienne, Ranska
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi
-
Göteborg, Ruotsi
-
Kristianstad, Ruotsi
-
Linköping, Ruotsi
-
Uppsala, Ruotsi
-
Örebrö, Ruotsi
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Biberach, Saksa
-
Blaubeuren, Saksa
-
Bochum, Saksa
-
Buchholz, Saksa
-
Dessau, Saksa
-
Frankfurt, Saksa
-
Friedrichshafen, Saksa
-
Gilching, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Kiel, Saksa
-
Köln, Saksa
-
Mahlow, Saksa
-
Osnabrück, Saksa
-
Pinneberg, Saksa
-
Selters, Saksa
-
Weißenfels, Saksa
-
Wolfenbüttel, Saksa
-
Wuppertal, Saksa
-
-
-
-
-
Herning, Tanska
-
Hobro, Tanska
-
Roskilde, Tanska
-
Vejle, Tanska
-
-
-
-
-
Bexhill, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Burbage, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Darwen, Yhdistynyt kuningaskunta
-
East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leamington Spa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nantwich, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Tunbridge Wells, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Lievä tai kohtalainen aktiivinen plakkipsoriaasi, jossa PGA ≥ 2 Langleyn ja Ellisin 7 pisteen asteikolla ja kehon pinta-ala (BSA) ≤ 10 %
- Paikallinen psoriaasin hoito kivihiili- tai tervavalmisteilla, tazaroteenilla, steroideilla tai D-vitamiinianalogeilla tai steroidien ja D-vitamiinianalogien yhdistelmillä (paitsi geeliyhdistelmävalmisteet, jotka sisältävät 50 mikrogrammaa kalsipotriolia/0,5 mg betametasoni/g) tai ditranoli ja sen yhdistelmävalmisteet viimeisten 8 viikon aikana ennen käyntiä 1 (viikko 0)
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on annettu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Vaikeat maksahäiriöt
- Tunnettu hyperkalsemia
- Erytroderminen, hilseilevä, märkärakkulainen tai gutaattipsoriaasi
- Kasvojen tai sukupuolielinten psoriaasi
- Vähintään yhden vasta-aiheen täyttyminen Daivobet®/Dovobet®-geelin valmisteyhteenvedon mukaan
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle
- Epäillään kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämistä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla, riippumatta siitä, onko se markkinoitu tai ei, jolla on mahdollinen vaikutus psoriasis vulgarisiin seuraavien ajanjaksojen aikana ennen käyntiä 1 (viikko 0):
- etanersepti - 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (viikko 0)
- adalimumabi, alefasepti, infliksimabi - 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (viikko 0)
- ustekinumabi - 4 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (viikko 0)
- kokeelliset tuotteet - 4 viikon/5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen käyntiä 1 (viikko 0)
Valoterapia seuraavien ajanjaksojen aikana ennen käyntiä 1 (viikko 0):
- PUVA - 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (viikko 0)
- UV-B - 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (viikko 0)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ajankohtaisen hoidon optimointiohjelma
Optimoitu hoito
|
Potilasta hoidetaan tehostetulla, optimoidulla tavalla
|
|
MUUTA: ei-paikallinen hoidon optimointiohjelma
Normaali hoito
|
Normaali sairaanhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Jopa 64 viikkoa; Ensisijainen tulos arvioitiin viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen
|
PGA (Physician Global Assessment) arvioidaan kaikilla opintokäynneillä.
Viikolle 8 lasketaan potilaiden määrä, joilla on PGA (Langley ja Ellis 2004 määrittämänä) 0 tai 1.
Tämä on ensisijainen tutkimuksen parametri.
|
Jopa 64 viikkoa; Ensisijainen tulos arvioitiin viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristian Reich, MD Prof.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reich K, Zschocke I, Bachelez H, de Jong EM, Gisondi P, Puig L, Warren RB, Mrowietz U; TTOP study group. Efficacy of a fixed combination of calcipotriol/betamethasone dipropionate topical gel in adult patients with mild to moderate psoriasis: blinded interim analysis of a phase IV, multicenter, randomized, controlled, prospective study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1156-63. doi: 10.1111/jdv.12774. Epub 2014 Oct 26.
- Reich K, Mrowietz U, Karakasili E, Zschocke I. Development of an adherence-enhancing intervention in topical treatment termed the topical treatment optimization program (TTOP). Arch Dermatol Res. 2014 Sep;306(7):667-76. doi: 10.1007/s00403-014-1475-5. Epub 2014 Jun 4.
- Zschocke I, Mrowietz U, Lotzin A, Karakasili E, Reich K. Assessing adherence factors in patients under topical treatment: development of the Topical Therapy Adherence Questionnaire (TTAQ). Arch Dermatol Res. 2014 Apr;306(3):287-97. doi: 10.1007/s00403-014-1446-x. Epub 2014 Feb 8.
- Reich K, Zschocke I, Bachelez H, de Jong EMGJ, Gisondi P, Puig L, Warren RB, Ortland C, Mrowietz U; PSO-TOP study group. A Topical Treatment Optimization Programme (TTOP) improves clinical outcome for calcipotriol/betamethasone gel in psoriasis: results of a 64-week multinational randomized phase IV study in 1790 patients (PSO-TOP). Br J Dermatol. 2017 Jul;177(1):197-205. doi: 10.1111/bjd.15466. Epub 2017 Jun 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 055-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .