Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja opieki ambulatoryjnej w łuszczycy łagodnej do umiarkowanej (PSO-TOP) (PSO-TOP)

6 marca 2015 zaktualizowane przez: Kristian Reich, MD

Optymalizacja opieki ambulatoryjnej w przypadku łuszczycy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego dzięki nowo opracowanemu „Programowi optymalizacji leczenia miejscowego” — międzynarodowe badanie z użyciem żelu Daivobet®/Dovobet®

Program optymalizacji leczenia miejscowego (TTOP) został opracowany przez sponsora wraz z Radami Pacjentów i Ekspercką Radą Doradczą w celu przezwyciężenia problemów związanych z nieprzestrzeganiem zaleceń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program optymalizacji leczenia miejscowego (TTOP) został opracowany przez sponsora wraz z Radami Pacjentów i Radą Ekspertów. To narzędzie zostało stworzone, aby zająć się nieprzestrzeganiem przez pacjentów terapii miejscowej i wynikającą z tego słabą skutecznością takich terapii w kontrolowaniu choroby łuszczycowej. Badanie dotyczy wpływu relacji między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia, jednego z ważnych czynników, które mogą wpływać na przestrzeganie leczenia i skuteczność terapeutyczną. TTOP zostanie porównany ze standardową regularną opieką (zwaną „nie-TTOP”). Ma on na celu kliniczne pokazanie znaczenia zoptymalizowanego kontaktu między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1852

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herning, Dania
      • Hobro, Dania
      • Roskilde, Dania
      • Vejle, Dania
  • Francja
      • Angers Cedex 9, Francja
      • Auxerre, Francja
      • Brest, Francja
      • Lille Cedex, Francja
      • Limeil Brevannes, Francja
      • Marseille Cedex 08, Francja
      • Martigues, Francja
      • Paris Cedex 10, Francja
      • Poitiers Cedex, Francja
      • Saint Mande, Francja
      • Saint Priest en Jarez, Francja
      • Saint-Germain en Laye, Francja
      • Tours Cedex 1, Francja
      • Vienne, Francja
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Barcelona,, Hiszpania
      • Fuenlabrada (Madrid), Hiszpania
      • Getafe (Madrid), Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
      • Tarragona, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Geldrop, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Biberach, Niemcy
      • Blaubeuren, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Buchholz, Niemcy
      • Dessau, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Friedrichshafen, Niemcy
      • Gilching, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Mahlow, Niemcy
      • Osnabrück, Niemcy
      • Pinneberg, Niemcy
      • Selters, Niemcy
      • Weißenfels, Niemcy
      • Wolfenbüttel, Niemcy
      • Wuppertal, Niemcy
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Kristianstad, Szwecja
      • Linköping, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
      • Örebrö, Szwecja
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
      • Catania, Włochy
      • Genova, Włochy
      • L'Aquila, Włochy
      • Lucca, Włochy
      • Messina, Włochy
      • Padova, Włochy
      • Palermo, Włochy
      • Parma, Włochy
      • Pavia, Włochy
      • Perugia, Włochy
      • Rome, Włochy
      • Trapani, Włochy
      • Verona, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bexhill, Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
      • Burbage, Zjednoczone Królestwo
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo
      • Cheshire, Zjednoczone Królestwo
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
      • Darwen, Zjednoczone Królestwo
      • East Sussex, Zjednoczone Królestwo
      • Leamington Spa, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Merseyside, Zjednoczone Królestwo
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo
      • Nantwich, Zjednoczone Królestwo
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo
      • Tunbridge Wells, Zjednoczone Królestwo
      • Warwickshire, Zjednoczone Królestwo
      • West Sussex, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • Łagodna do umiarkowanej aktywna łuszczyca plackowata z PGA ≥ 2 w 7-punktowej skali Langleya i Ellisa oraz powierzchnia ciała (BSA) ≤ 10%
  • Miejscowe leczenie łuszczycy preparatami węgla lub smoły, tazarotenem, steroidami lub analogami witaminy D lub połączeniami steroidów i analogów witaminy D (z wyjątkiem złożonych produktów żelowych zawierających 50 mikrogramów kalcypotriolu/0,5 mg betametazon/g) lub ditranolu i jego preparatów złożonych w ciągu ostatnich 8 tygodni przed Wizytą 1 (tydzień 0)
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu została wyrażona przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność nerek
  • Ciężkie zaburzenia wątroby
  • Znana hiperkalcemia
  • Łuszczyca erytrodermiczna, złuszczająca, krostkowa lub kropelkowata
  • Łuszczyca twarzy lub narządów płciowych
  • Spełnienie co najmniej jednego przeciwwskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Daivobet®/Dovobet® Żel
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Podejrzenie niezgodności z procedurami badania klinicznego
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym

  • Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą terapii biologicznych, dostępnych na rynku lub nie, z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w następujących okresach poprzedzających Wizytę 1 (tydzień 0):

    • etanercept - w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (tydzień 0)
    • adalimumab, alefacept, infliksymab - w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1 (tydzień 0)
    • ustekinumab – w ciągu 4 miesięcy przed Wizytą 1 (tydzień 0)
    • produkty eksperymentalne – w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1 (tydzień 0)

  • Fototerapia w następujących okresach przed Wizytą 1 (tydzień 0):

    • PUVA - w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (tydzień 0)
    • UV-B - w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 (tydzień 0)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Program optymalizacji leczenia miejscowego
Zoptymalizowana pielęgnacja
Inny: TTOP
Pacjent jest traktowany w sposób zintensyfikowany, zoptymalizowany
INNY: program optymalizacji leczenia niemiejscowego
Opieka standardowa
Inny: bez TTOP
Standardowa opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Do 64 tygodni; pierwszorzędowy punkt końcowy oceniany w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia
PGA (Physician Global Assessment) będzie oceniane podczas wszystkich wizyt studyjnych. Dla tygodnia 8 zostanie obliczony odsetek pacjentów z PGA (zgodnie z definicją Langleya i Ellisa 2004) równym 0 lub 1. Jest to podstawowy parametr badania.
Do 64 tygodni; pierwszorzędowy punkt końcowy oceniany w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kristian Reich, MD

Współpracownicy

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristian Reich, MD Prof.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 055-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj