Ottimizzazione delle cure ambulatoriali nella psoriasi da lieve a moderata (PSO-TOP) (PSO-TOP)
6 marzo 2015 aggiornato da: Kristian Reich, MD
Ottimizzazione delle cure ambulatoriali nella psoriasi da lieve a moderata grazie a un "Programma di ottimizzazione del trattamento topico" di nuova concezione - uno studio internazionale che utilizza Daivobet®/Dovobet® Gel
Un programma di ottimizzazione del trattamento topico (TTOP) è stato sviluppato dallo sponsor insieme alle commissioni dei pazienti e a un comitato consultivo di esperti per superare i problemi di non aderenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un programma di ottimizzazione del trattamento topico (TTOP) è stato sviluppato dallo sponsor insieme alle commissioni dei pazienti ea un comitato consultivo di esperti.
Questo strumento è stato creato per affrontare la mancata aderenza dei pazienti alla terapia topica e la conseguente scarsa performance di tali trattamenti nel controllo della malattia psoriasica.
Lo studio affronta l'effetto della relazione tra il paziente e l'operatore sanitario, uno dei fattori importanti che possono influenzare l'aderenza al trattamento e l'efficacia terapeutica.
Il TTOP sarà confrontato con le cure regolari standardizzate (chiamate "non-TTOP").
Ha lo scopo di mostrare clinicamente l'importanza di un contatto ottimizzato tra il paziente e l'operatore sanitario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1852
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herning, Danimarca
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Hobro, Danimarca
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Roskilde, Danimarca
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Vejle, Danimarca
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Angers Cedex 9, Francia
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Auxerre, Francia
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Brest, Francia
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Lille Cedex, Francia
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Limeil Brevannes, Francia
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Marseille Cedex 08, Francia
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Martigues, Francia
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Paris Cedex 10, Francia
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Poitiers Cedex, Francia
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Saint Mande, Francia
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Saint Priest en Jarez, Francia
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Saint-Germain en Laye, Francia
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Tours Cedex 1, Francia
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Vienne, Francia
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Bad Bentheim, Germania
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Berlin, Germania
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Biberach, Germania
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Blaubeuren, Germania
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Bochum, Germania
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Buchholz, Germania
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Dessau, Germania
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Frankfurt, Germania
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Friedrichshafen, Germania
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Gilching, Germania
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Hamburg, Germania
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Hannover, Germania
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Kiel, Germania
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Köln, Germania
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Mahlow, Germania
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Osnabrück, Germania
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Pinneberg, Germania
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Selters, Germania
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Weißenfels, Germania
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Wolfenbüttel, Germania
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Wuppertal, Germania
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Brescia, Italia
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Catania, Italia
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Genova, Italia
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L'Aquila, Italia
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Lucca, Italia
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Messina, Italia
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Padova, Italia
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Palermo, Italia
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Parma, Italia
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Pavia, Italia
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Perugia, Italia
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Rome, Italia
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Trapani, Italia
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Verona, Italia
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Amsterdam, Olanda
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Geldrop, Olanda
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Maastricht, Olanda
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Nijmegen, Olanda
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Rotterdam, Olanda
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Bexhill, Regno Unito
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Bradford, Regno Unito
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Burbage, Regno Unito
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Canterbury, Regno Unito
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Cheshire, Regno Unito
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Chesterfield, Regno Unito
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Coventry, Regno Unito
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Darwen, Regno Unito
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East Sussex, Regno Unito
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Leamington Spa, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Merseyside, Regno Unito
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Middlesex, Regno Unito
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Nantwich, Regno Unito
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Nuneaton, Regno Unito
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Oldham, Regno Unito
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Tunbridge Wells, Regno Unito
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Warwickshire, Regno Unito
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West Sussex, Regno Unito
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Alicante, Spagna
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Barcelona, Spagna
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Barcelona,, Spagna
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Fuenlabrada (Madrid), Spagna
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Getafe (Madrid), Spagna
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Madrid, Spagna
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Palma de Mallorca, Spagna
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Tarragona, Spagna
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Valencia, Spagna
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Zaragoza, Spagna
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Eskilstuna, Svezia
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Göteborg, Svezia
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Kristianstad, Svezia
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Linköping, Svezia
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Uppsala, Svezia
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Örebrö, Svezia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni
- Psoriasi a placche attiva da lieve a moderata con PGA ≥ 2 sulla scala a 7 punti di Langley ed Ellis e una superficie corporea (BSA) di ≤ 10%
- Trattamento topico della psoriasi con preparazioni a base di carbone o catrame, tazarotene, steroidi o analoghi della vitamina D o combinazioni di steroidi e analoghi della vitamina D (ad eccezione dei prodotti combinati in gel contenenti 50 microgrammi di calcipotriolo/0,5 mg betametasone/g) o ditranolo e le sue preparazioni combinate nelle ultime 8 settimane prima della Visita 1 (settimana 0)
- Il consenso informato scritto a partecipare allo studio è stato fornito prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza renale
- Gravi disturbi epatici
- Ipercalcemia nota
- Psoriasi eritrodermica, esfoliativa, pustolosa o guttata
- Psoriasi facciale o genitale
- Adempimento di almeno una controindicazione secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Daivobet®/Dovobet® Gel
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Sospetta non conformità con le procedure dello studio clinico
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico
Trattamento sistemico con terapie biologiche, commercializzate o meno, con possibile effetto sulla psoriasi volgare nei seguenti periodi di tempo precedenti alla Visita 1 (settimana 0):
- etanercept - entro 4 settimane prima della Visita 1 (settimana 0)
- adalimumab, alefacept, infliximab - entro 2 mesi prima della Visita 1 (settimana 0)
- ustekinumab - entro 4 mesi prima della Visita 1 (settimana 0)
- prodotti sperimentali - entro 4 settimane/5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della Visita 1 (settimana 0)
Fototerapia nei seguenti periodi di tempo prima della Visita 1 (settimana 0):
- PUVA - entro 4 settimane prima della Visita 1 (settimana 0)
- UV-B - entro 2 settimane prima della Visita 1 (settimana 0)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Programma di ottimizzazione del trattamento topico
Cura ottimizzata
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Il paziente viene curato in modo intensificato e ottimizzato
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ALTRO: programma di ottimizzazione del trattamento non topico
Cura standard
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Cure mediche standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane; esito primario valutato alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento
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PGA (Physician Global Assessment) sarà valutato in tutte le visite di studio.
Per la settimana 8, sarà calcolato il tasso di pazienti con un PGA (come definito da Langley ed Ellis 2004) di 0 o 1.
Questo è il parametro di studio primario.
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Fino a 64 settimane; esito primario valutato alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristian Reich, MD Prof.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reich K, Zschocke I, Bachelez H, de Jong EM, Gisondi P, Puig L, Warren RB, Mrowietz U; TTOP study group. Efficacy of a fixed combination of calcipotriol/betamethasone dipropionate topical gel in adult patients with mild to moderate psoriasis: blinded interim analysis of a phase IV, multicenter, randomized, controlled, prospective study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1156-63. doi: 10.1111/jdv.12774. Epub 2014 Oct 26.
- Reich K, Mrowietz U, Karakasili E, Zschocke I. Development of an adherence-enhancing intervention in topical treatment termed the topical treatment optimization program (TTOP). Arch Dermatol Res. 2014 Sep;306(7):667-76. doi: 10.1007/s00403-014-1475-5. Epub 2014 Jun 4.
- Zschocke I, Mrowietz U, Lotzin A, Karakasili E, Reich K. Assessing adherence factors in patients under topical treatment: development of the Topical Therapy Adherence Questionnaire (TTAQ). Arch Dermatol Res. 2014 Apr;306(3):287-97. doi: 10.1007/s00403-014-1446-x. Epub 2014 Feb 8.
- Reich K, Zschocke I, Bachelez H, de Jong EMGJ, Gisondi P, Puig L, Warren RB, Ortland C, Mrowietz U; PSO-TOP study group. A Topical Treatment Optimization Programme (TTOP) improves clinical outcome for calcipotriol/betamethasone gel in psoriasis: results of a 64-week multinational randomized phase IV study in 1790 patients (PSO-TOP). Br J Dermatol. 2017 Jul;177(1):197-205. doi: 10.1111/bjd.15466. Epub 2017 Jun 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
30 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 055-006
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