경증에서 중등도 건선(PSO-TOP)의 외래 진료 최적화 (PSO-TOP)
2015년 3월 6일 업데이트: Kristian Reich, MD
새로 개발된 '국소 치료 최적화 프로그램'을 통한 경증에서 중등도 건선의 외래 환자 치료 최적화 - Daivobet®/Dovobet® 젤을 사용한 국제 연구
TTOP(국소 치료 최적화 프로그램)는 비순응 문제를 극복하기 위해 환자 위원회 및 전문가 자문 위원회와 함께 후원자가 개발했습니다.
연구 개요
상세 설명
TTOP(국소 치료 최적화 프로그램)는 후원자가 환자 위원회 및 전문가 자문 위원회와 함께 개발했습니다.
이 도구는 국소 요법에 대한 환자의 불순응 및 결과적으로 건선 질환 조절에 있어 그러한 치료의 성과 저하를 해결하기 위해 만들어졌습니다.
이 연구는 치료 순응도와 치료 효능에 영향을 미칠 수 있는 중요한 요소 중 하나인 환자와 의료 전문가 간의 관계의 영향을 다룹니다.
TTOP는 표준화된 일반 진료('비 TTOP'라고 함)와 비교됩니다.
이는 환자와 의료 전문가 간의 최적화된 접촉의 중요성을 임상적으로 보여주기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1852
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Germain en Laye, 프랑스
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Tours Cedex 1, 프랑스
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Vienne, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- Langley와 Ellis의 7점 척도에서 PGA ≥ 2이고 체표면적(BSA)이 10% 이하인 경증에서 중등도의 활동성 판상 건선
- 석탄 또는 타르 제제, 타자로텐, 스테로이드 또는 비타민 D 유사체 또는 스테로이드와 비타민 D 유사체의 조합을 사용한 국소 건선 치료(칼시포트리올 50마이크로그램/0.5mg을 함유하는 젤 조합 제품 제외 방문 1(0주) 전 지난 8주 동안의 베타메타손/g) 또는 디트라놀 및 이의 조합 제제
- 연구 관련 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서가 제공되었습니다.
제외 기준:
- 중증 신부전
- 심한 간 장애
- 알려진 고칼슘혈증
- 홍피성, 박리성, 농포성 또는 내장성 건선
- 안면 또는 생식기 건선
- Daivobet®/Dovobet® 젤의 제품 특성 요약에 따라 최소 하나의 금기사항 이행
- 임산부 및/또는 수유 중인 여성
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 임상 연구 절차를 준수하지 않는 것으로 의심되는 경우
- 현재 다른 임상 연구 참여
시판 여부와 관계없이 방문 1(0주) 전 다음 기간 내에 심상성 건선에 가능한 효과가 있는 생물학적 요법을 사용한 전신 치료:
- 에타너셉트 - 방문 1 전 4주 이내(0주차)
- 아달리무맙, 알레파셉트, 인플릭시맙 - 방문 1 전 2개월 이내(0주차)
- 우스테키누맙 - 방문 1 전 4개월 이내(0주차)
- 실험 제품 - 방문 1(0주) 전 4주/5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내
방문 1(0주) 전 다음 기간 내의 광선요법:
- PUVA - 방문 1 전 4주 이내(0주차)
- UV-B - 방문 1 전 2주 이내(0주차)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 국소 치료 최적화 프로그램
최적화된 케어
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집중적이고 최적화된 방식으로 환자를 돌봅니다.
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다른: 비국소 치료 최적화 프로그램
스탠다드 케어
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표준 의료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGA(의사 종합 평가)
기간: 최대 64주; 치료 시작 후 8주차에 평가된 1차 결과
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PGA(Physician Global Assessment)는 모든 연구 방문에서 평가될 것입니다.
8주 동안 PGA(Langley 및 Ellis 2004에 의해 정의됨)가 0 또는 1인 환자의 비율이 계산됩니다.
이것이 기본 연구 매개변수입니다.
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최대 64주; 치료 시작 후 8주차에 평가된 1차 결과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reich K, Zschocke I, Bachelez H, de Jong EM, Gisondi P, Puig L, Warren RB, Mrowietz U; TTOP study group. Efficacy of a fixed combination of calcipotriol/betamethasone dipropionate topical gel in adult patients with mild to moderate psoriasis: blinded interim analysis of a phase IV, multicenter, randomized, controlled, prospective study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1156-63. doi: 10.1111/jdv.12774. Epub 2014 Oct 26.
- Reich K, Mrowietz U, Karakasili E, Zschocke I. Development of an adherence-enhancing intervention in topical treatment termed the topical treatment optimization program (TTOP). Arch Dermatol Res. 2014 Sep;306(7):667-76. doi: 10.1007/s00403-014-1475-5. Epub 2014 Jun 4.
- Zschocke I, Mrowietz U, Lotzin A, Karakasili E, Reich K. Assessing adherence factors in patients under topical treatment: development of the Topical Therapy Adherence Questionnaire (TTAQ). Arch Dermatol Res. 2014 Apr;306(3):287-97. doi: 10.1007/s00403-014-1446-x. Epub 2014 Feb 8.
- Reich K, Zschocke I, Bachelez H, de Jong EMGJ, Gisondi P, Puig L, Warren RB, Ortland C, Mrowietz U; PSO-TOP study group. A Topical Treatment Optimization Programme (TTOP) improves clinical outcome for calcipotriol/betamethasone gel in psoriasis: results of a 64-week multinational randomized phase IV study in 1790 patients (PSO-TOP). Br J Dermatol. 2017 Jul;177(1):197-205. doi: 10.1111/bjd.15466. Epub 2017 Jun 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 055-006
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