Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av öppenvård vid mild till måttlig psoriasis (PSO-TOP) (PSO-TOP)

6 mars 2015 uppdaterad av: Kristian Reich, MD

Optimering av öppenvård vid mild till måttlig psoriasis genom ett nyutvecklat "topical Treatment Optimizing Program" - en internationell studie med Daivobet®/Dovobet® Gel

Ett Topical Treatment Optimization Program (TTOP) har utvecklats av sponsorn tillsammans med Patient Boards och en Expert Advisory Board för att övervinna problem med icke-efterlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett Topical Treatment Optimization Program (TTOP) har utvecklats av sponsorn tillsammans med Patient Boards och en Expert Advisory Board. Detta verktyg är skapat för att ta itu med patienters bristande efterlevnad av topikal terapi och den resulterande underprestanda av sådana behandlingar för att kontrollera psoriasissjukdom. Studien tar upp effekten av relationen mellan patienten och vårdpersonalen, en av de viktiga faktorer som kan påverka behandlingsföljsamhet och terapeutisk effekt. TTOP kommer att jämföras med standardiserad vanlig vård (kallad "icke-TTOP"). Det är tänkt att kliniskt visa vikten av en optimerad kontakt mellan patient och vårdpersonal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1852

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herning, Danmark
      • Hobro, Danmark
      • Roskilde, Danmark
      • Vejle, Danmark
  • Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike
      • Auxerre, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
      • Limeil Brevannes, Frankrike
      • Marseille Cedex 08, Frankrike
      • Martigues, Frankrike
      • Paris Cedex 10, Frankrike
      • Poitiers Cedex, Frankrike
      • Saint Mande, Frankrike
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike
      • Saint-Germain en Laye, Frankrike
      • Tours Cedex 1, Frankrike
      • Vienne, Frankrike
  • Italien
      • Brescia, Italien
      • Catania, Italien
      • Genova, Italien
      • L'Aquila, Italien
      • Lucca, Italien
      • Messina, Italien
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
      • Parma, Italien
      • Pavia, Italien
      • Perugia, Italien
      • Rome, Italien
      • Trapani, Italien
      • Verona, Italien
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Geldrop, Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona,, Spanien
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien
      • Getafe (Madrid), Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Tarragona, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Storbritannien
      • Bexhill, Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien
      • Burbage, Storbritannien
      • Canterbury, Storbritannien
      • Cheshire, Storbritannien
      • Chesterfield, Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien
      • Darwen, Storbritannien
      • East Sussex, Storbritannien
      • Leamington Spa, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Merseyside, Storbritannien
      • Middlesex, Storbritannien
      • Nantwich, Storbritannien
      • Nuneaton, Storbritannien
      • Oldham, Storbritannien
      • Tunbridge Wells, Storbritannien
      • Warwickshire, Storbritannien
      • West Sussex, Storbritannien
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Kristianstad, Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Örebrö, Sverige
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Biberach, Tyskland
      • Blaubeuren, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Buchholz, Tyskland
      • Dessau, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Friedrichshafen, Tyskland
      • Gilching, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Osnabrück, Tyskland
      • Pinneberg, Tyskland
      • Selters, Tyskland
      • Weißenfels, Tyskland
      • Wolfenbüttel, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern minst 18 år
  • Mild till måttlig aktiv plackpsoriasis med PGA ≥ 2 på 7-gradig skala av Langley och Ellis och en kroppsyta (BSA) på ≤ 10 %
  • Topikal psoriasisbehandling med kol- eller tjärpreparat, tazaroten, steroider eller vitamin D-analoger, eller kombinationer av steroider och vitamin D-analoger (förutom gelkombinationsprodukter som innehåller 50 mikrogram kalcipotriol/0,5 mg betametason/g) eller ditranol och dess kombinationspreparat under de senaste 8 veckorna före besök 1 (vecka 0)
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien har givits före eventuella studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Svår njurinsufficiens
  • Allvarliga leversjukdomar
  • Känd hyperkalcemi
  • Erytrodermisk, exfoliativ, pustulös eller guttat psoriasis
  • Ansikts- eller genital psoriasis
  • Uppfyllelse av minst en kontraindikation enligt produktresumén för Daivobet®/Dovobet® Gel
  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne
  • Misstänkt bristande efterlevnad av de kliniska studieprocedurerna
  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk studie

  • Systemisk behandling med biologiska terapier, oavsett om de marknadsförs eller inte, med en möjlig effekt på psoriasis vulgaris inom följande tidsperioder före besök 1 (vecka 0):

    • etanercept - inom 4 veckor före besök 1 (vecka 0)
    • adalimumab, alefacept, infliximab - inom 2 månader före besök 1 (vecka 0)
    • ustekinumab - inom 4 månader före besök 1 (vecka 0)
    • experimentella produkter - inom 4 veckor/5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före besök 1 (vecka 0)

  • Fototerapi inom följande tidsperioder före besök 1 (vecka 0):

    • PUVA - inom 4 veckor före besök 1 (vecka 0)
    • UV-B - inom 2 veckor före besök 1 (vecka 0)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Program för optimering av aktuell behandling
Optimerad vård
Övrig: TTOP
Patienten tas om hand på ett intensifierat och optimerat sätt
ÖVRIG: icke-aktuella behandlingsoptimeringsprogram
Standardvård
Övrig: icke-TTOP
Standardsjukvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: Upp till 64 veckor; primärt utfall bedömt vecka 8 efter behandlingsstart
PGA (Physician Global Assessment) kommer att bedömas vid alla studiebesök. För vecka 8 kommer frekvensen av patienter med en PGA (enligt definitionen av Langley och Ellis 2004) på ​​0 eller 1 att beräknas. Detta är den primära studieparametern.
Upp till 64 veckor; primärt utfall bedömt vecka 8 efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kristian Reich, MD

Samarbetspartners

LEO Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Kristian Reich, MD Prof.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 055-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera