Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация амбулаторной помощи при псориазе легкой и средней степени тяжести (PSO-TOP) (PSO-TOP)

6 марта 2015 г. обновлено: Kristian Reich, MD

Оптимизация амбулаторной помощи при псориазе легкой и средней степени тяжести с помощью недавно разработанной «Программы оптимизации местного лечения» — международное исследование с использованием геля Дайвобет®/Довобет®

Программа оптимизации местного лечения (TTOP) была разработана спонсором совместно с советами пациентов и экспертным консультативным советом для решения проблем несоблюдения режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа оптимизации местного лечения (TTOP) была разработана спонсором совместно с Советом пациентов и Консультативным советом экспертов. Этот инструмент создан для решения проблемы несоблюдения пациентами режима местной терапии и связанной с этим недостаточной эффективности такого лечения в борьбе с псориатическим заболеванием. В исследовании рассматривается влияние отношений между пациентом и медицинским работником, один из важных факторов, которые могут повлиять на приверженность лечению и терапевтическую эффективность. TTOP будет сравниваться со стандартизированным регулярным уходом (называемым «не TTOP»). Он предназначен для клинической демонстрации важности оптимального контакта между пациентом и медицинским работником.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1852

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия
      • Berlin, Германия
      • Biberach, Германия
      • Blaubeuren, Германия
      • Bochum, Германия
      • Buchholz, Германия
      • Dessau, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Friedrichshafen, Германия
      • Gilching, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Kiel, Германия
      • Köln, Германия
      • Mahlow, Германия
      • Osnabrück, Германия
      • Pinneberg, Германия
      • Selters, Германия
      • Weißenfels, Германия
      • Wolfenbüttel, Германия
      • Wuppertal, Германия
  • Дания
      • Herning, Дания
      • Hobro, Дания
      • Roskilde, Дания
      • Vejle, Дания
  • Испания
      • Alicante, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Barcelona,, Испания
      • Fuenlabrada (Madrid), Испания
      • Getafe (Madrid), Испания
      • Madrid, Испания
      • Palma de Mallorca, Испания
      • Tarragona, Испания
      • Valencia, Испания
      • Zaragoza, Испания
  • Италия
      • Brescia, Италия
      • Catania, Италия
      • Genova, Италия
      • L'Aquila, Италия
      • Lucca, Италия
      • Messina, Италия
      • Padova, Италия
      • Palermo, Италия
      • Parma, Италия
      • Pavia, Италия
      • Perugia, Италия
      • Rome, Италия
      • Trapani, Италия
      • Verona, Италия
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Geldrop, Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
  • Соединенное Королевство
      • Bexhill, Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство
      • Burbage, Соединенное Королевство
      • Canterbury, Соединенное Королевство
      • Cheshire, Соединенное Королевство
      • Chesterfield, Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство
      • Darwen, Соединенное Королевство
      • East Sussex, Соединенное Королевство
      • Leamington Spa, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Merseyside, Соединенное Королевство
      • Middlesex, Соединенное Королевство
      • Nantwich, Соединенное Королевство
      • Nuneaton, Соединенное Королевство
      • Oldham, Соединенное Королевство
      • Tunbridge Wells, Соединенное Королевство
      • Warwickshire, Соединенное Королевство
      • West Sussex, Соединенное Королевство
  • Франция
      • Angers Cedex 9, Франция
      • Auxerre, Франция
      • Brest, Франция
      • Lille Cedex, Франция
      • Limeil Brevannes, Франция
      • Marseille Cedex 08, Франция
      • Martigues, Франция
      • Paris Cedex 10, Франция
      • Poitiers Cedex, Франция
      • Saint Mande, Франция
      • Saint Priest en Jarez, Франция
      • Saint-Germain en Laye, Франция
      • Tours Cedex 1, Франция
      • Vienne, Франция
  • Швеция
      • Eskilstuna, Швеция
      • Göteborg, Швеция
      • Kristianstad, Швеция
      • Linköping, Швеция
      • Uppsala, Швеция
      • Örebrö, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет
  • Активный бляшечный псориаз легкой и средней степени тяжести с PGA ≥ 2 по 7-балльной шкале Лэнгли и Эллиса и площадью поверхности тела (ППТ) ≤ 10%
  • Местное лечение псориаза препаратами угля или дегтя, тазаротеном, стероидами или аналогами витамина D, или комбинациями стероидов и аналогов витамина D (за исключением комбинированных гелей, содержащих 50 мкг кальципотриола/0,5 мг). бетаметазон/г) или дитранол и его комбинированные препараты в течение последних 8 недель до визита 1 (неделя 0)
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании было дано до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Тяжелые печеночные расстройства
  • Известная гиперкальциемия
  • Эритродермический, эксфолиативный, пустулезный или каплевидный псориаз
  • Лицевой или генитальный псориаз
  • Выполнение хотя бы одного противопоказания согласно Сводным характеристикам препарата Дайвобет®/Довобет® гель
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.
  • Подозрение на несоблюдение процедур клинического исследования
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании

  • Системное лечение биологическими препаратами, имеющимися на рынке или нет, с возможным воздействием на вульгарный псориаз в течение следующих периодов времени до визита 1 (неделя 0):

    • этанерцепт - в течение 4 недель до визита 1 (неделя 0)
    • адалимумаб, алефацепт, инфликсимаб - в течение 2 месяцев до визита 1 (неделя 0)
    • устекинумаб - в течение 4 месяцев до визита 1 (неделя 0)
    • экспериментальные продукты - в течение 4 недель/5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита 1 (неделя 0)

  • Фототерапия в течение следующих периодов времени до визита 1 (неделя 0):

    • ПУВА - в течение 4 недель до визита 1 (неделя 0)
    • УФ-В - в течение 2 недель до визита 1 (неделя 0)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Программа оптимизации местного лечения
Оптимизированный уход
Другой: ТТОП
О пациенте заботятся усиленно, оптимизированным образом
ДРУГОЙ: Программа оптимизации неместного лечения
Стандартный уход
Другой: не-TTOP
Стандартное медицинское обслуживание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка врачей (PGA)
Временное ограничение: До 64 недель; первичный результат оценивается на 8-й неделе после начала лечения
PGA (общая оценка врачей) будет оцениваться во время всех учебных посещений. Для 8-й недели будет рассчитана доля пациентов с PGA (согласно определению Langley and Ellis, 2004), равным 0 или 1. Это основной параметр исследования.
До 64 недель; первичный результат оценивается на 8-й неделе после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kristian Reich, MD

Соавторы

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Kristian Reich, MD Prof.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 055-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться