Optimización de la atención ambulatoria en psoriasis leve a moderada (PSO-TOP) (PSO-TOP)
6 de marzo de 2015 actualizado por: Kristian Reich, MD
Optimización de la atención ambulatoria en psoriasis de leve a moderada mediante un 'Programa de optimización del tratamiento tópico' recientemente desarrollado: un estudio internacional que utiliza Daivobet®/Dovobet® Gel
El patrocinador ha desarrollado un Programa de Optimización del Tratamiento Tópico (TTOP) junto con las Juntas de Pacientes y una Junta Asesora de Expertos para superar los problemas de falta de adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El patrocinador ha desarrollado un Programa de Optimización del Tratamiento Tópico (TTOP) junto con las Juntas de Pacientes y una Junta Asesora de Expertos.
Esta herramienta se creó para abordar la falta de adherencia de los pacientes a la terapia tópica y el bajo rendimiento resultante de dichos tratamientos en el control de la enfermedad psoriásica.
El estudio aborda el efecto de la relación entre el paciente y el profesional de la salud, uno de los factores importantes que pueden afectar la adherencia al tratamiento y la eficacia terapéutica.
El TTOP se comparará con la atención regular estandarizada (llamada 'no TTOP').
Su objetivo es mostrar clínicamente la importancia de un contacto optimizado entre el paciente y el profesional de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1852
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania
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Berlin, Alemania
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Biberach, Alemania
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Blaubeuren, Alemania
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Bochum, Alemania
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Buchholz, Alemania
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Dessau, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Friedrichshafen, Alemania
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Gilching, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hannover, Alemania
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Kiel, Alemania
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Köln, Alemania
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Mahlow, Alemania
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Osnabrück, Alemania
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Pinneberg, Alemania
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Selters, Alemania
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Weißenfels, Alemania
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Wolfenbüttel, Alemania
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Wuppertal, Alemania
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Herning, Dinamarca
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Hobro, Dinamarca
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Roskilde, Dinamarca
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Vejle, Dinamarca
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Alicante, España
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Barcelona, España
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Barcelona,, España
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Fuenlabrada (Madrid), España
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Getafe (Madrid), España
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Madrid, España
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Palma de Mallorca, España
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Tarragona, España
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Valencia, España
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Zaragoza, España
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Angers Cedex 9, Francia
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Auxerre, Francia
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Brest, Francia
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Lille Cedex, Francia
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Limeil Brevannes, Francia
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Marseille Cedex 08, Francia
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Martigues, Francia
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Paris Cedex 10, Francia
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Poitiers Cedex, Francia
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Saint Mande, Francia
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Saint Priest en Jarez, Francia
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Saint-Germain en Laye, Francia
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Tours Cedex 1, Francia
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Vienne, Francia
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Brescia, Italia
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Catania, Italia
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Genova, Italia
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L'Aquila, Italia
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Lucca, Italia
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Messina, Italia
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Padova, Italia
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Palermo, Italia
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Parma, Italia
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Pavia, Italia
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Perugia, Italia
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Rome, Italia
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Trapani, Italia
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Verona, Italia
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Amsterdam, Países Bajos
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Geldrop, Países Bajos
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Maastricht, Países Bajos
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Nijmegen, Países Bajos
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Rotterdam, Países Bajos
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Bexhill, Reino Unido
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Bradford, Reino Unido
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Burbage, Reino Unido
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Canterbury, Reino Unido
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Cheshire, Reino Unido
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Chesterfield, Reino Unido
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Coventry, Reino Unido
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Darwen, Reino Unido
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East Sussex, Reino Unido
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Leamington Spa, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Merseyside, Reino Unido
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Middlesex, Reino Unido
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Nantwich, Reino Unido
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Nuneaton, Reino Unido
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Oldham, Reino Unido
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Tunbridge Wells, Reino Unido
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Warwickshire, Reino Unido
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West Sussex, Reino Unido
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Eskilstuna, Suecia
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Göteborg, Suecia
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Kristianstad, Suecia
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Linköping, Suecia
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Uppsala, Suecia
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Örebrö, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Psoriasis en placas activa de leve a moderada con PGA ≥ 2 en la escala de 7 puntos de Langley y Ellis y un área de superficie corporal (BSA) de ≤ 10%
- Tratamiento tópico de la psoriasis con preparaciones de carbón o alquitrán, tazaroteno, esteroides o análogos de la vitamina D, o combinaciones de esteroides y análogos de la vitamina D (excepto productos combinados en gel que contienen 50 microgramos de calcipotriol/0,5 mg betametasona/g) o ditranol y sus preparaciones combinadas durante las últimas 8 semanas antes de la Visita 1 (semana 0)
- Se ha otorgado un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal severa
- Trastornos hepáticos graves
- Hipercalcemia conocida
- Psoriasis eritrodérmica, exfoliativa, pustulosa o guttata
- Psoriasis facial o genital
- Cumplimiento de al menos una contraindicación según el Resumen de las Características del Producto de Daivobet®/Dovobet® Gel
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes
- Sospecha de incumplimiento de los procedimientos del estudio clínico
- Participación actual en otro estudio clínico
Tratamiento sistémico con terapias biológicas, comercializadas o no, con posible efecto sobre la psoriasis vulgar en los siguientes periodos de tiempo previos a la Visita 1 (semana 0):
- etanercept - dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (semana 0)
- adalimumab, alefacept, infliximab - dentro de los 2 meses anteriores a la Visita 1 (semana 0)
- ustekinumab - dentro de los 4 meses anteriores a la visita 1 (semana 0)
- productos experimentales: dentro de las 4 semanas/5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la Visita 1 (semana 0)
Fototerapia dentro de los siguientes períodos de tiempo antes de la Visita 1 (semana 0):
- PUVA: dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (semana 0)
- UV-B: dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1 (semana 0)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Programa de Optimización del Tratamiento Tópico
Atención optimizada
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El paciente es atendido de manera intensificada y optimizada.
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OTRO: Programa de optimización del tratamiento no tópico
Cuidado estándar
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Atención médica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Hasta 64 semanas; resultado primario evaluado en la semana 8 después del inicio del tratamiento
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Se evaluará la PGA (Evaluación global del médico) en todas las visitas del estudio.
Para la semana 8, se calculará la tasa de pacientes con una PGA (según la definición de Langley y Ellis 2004) de 0 o 1.
Este es el parámetro principal del estudio.
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Hasta 64 semanas; resultado primario evaluado en la semana 8 después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristian Reich, MD Prof.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reich K, Zschocke I, Bachelez H, de Jong EM, Gisondi P, Puig L, Warren RB, Mrowietz U; TTOP study group. Efficacy of a fixed combination of calcipotriol/betamethasone dipropionate topical gel in adult patients with mild to moderate psoriasis: blinded interim analysis of a phase IV, multicenter, randomized, controlled, prospective study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1156-63. doi: 10.1111/jdv.12774. Epub 2014 Oct 26.
- Reich K, Mrowietz U, Karakasili E, Zschocke I. Development of an adherence-enhancing intervention in topical treatment termed the topical treatment optimization program (TTOP). Arch Dermatol Res. 2014 Sep;306(7):667-76. doi: 10.1007/s00403-014-1475-5. Epub 2014 Jun 4.
- Zschocke I, Mrowietz U, Lotzin A, Karakasili E, Reich K. Assessing adherence factors in patients under topical treatment: development of the Topical Therapy Adherence Questionnaire (TTAQ). Arch Dermatol Res. 2014 Apr;306(3):287-97. doi: 10.1007/s00403-014-1446-x. Epub 2014 Feb 8.
- Reich K, Zschocke I, Bachelez H, de Jong EMGJ, Gisondi P, Puig L, Warren RB, Ortland C, Mrowietz U; PSO-TOP study group. A Topical Treatment Optimization Programme (TTOP) improves clinical outcome for calcipotriol/betamethasone gel in psoriasis: results of a 64-week multinational randomized phase IV study in 1790 patients (PSO-TOP). Br J Dermatol. 2017 Jul;177(1):197-205. doi: 10.1111/bjd.15466. Epub 2017 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 055-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .