Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af ambulant behandling ved let til moderat psoriasis (PSO-TOP) (PSO-TOP)

6. marts 2015 opdateret af: Kristian Reich, MD

Optimering af ambulant behandling ved let til moderat psoriasis ved et nyudviklet 'topisk behandlingsoptimeringsprogram' - en international undersøgelse med Daivobet®/Dovobet® Gel

Et Topical Treatment Optimization Program (TTOP) er blevet udviklet af sponsoren sammen med Patient Boards og et Expert Advisory Board for at overvinde problemer med manglende overholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et Topical Treatment Optimization Program (TTOP) er udviklet af sponsoren sammen med Patient Boards og et Expert Advisory Board. Dette værktøj er skabt til at adressere patienters manglende overholdelse af topikal terapi og den deraf følgende underpræstation af sådanne behandlinger til at kontrollere psoriasissygdom. Undersøgelsen omhandler effekten af ​​forholdet mellem patienten og sundhedspersonalet, en af ​​de vigtige faktorer, der kan påvirke behandlingsadhærens og terapeutisk effekt. TTOP vil blive sammenlignet med standardiseret almindelig pleje (kaldet 'non-TTOP'). Den skal klinisk vise vigtigheden af ​​en optimeret kontakt mellem patient og sundhedspersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1852

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herning, Danmark
      • Hobro, Danmark
      • Roskilde, Danmark
      • Vejle, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Bexhill, Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
      • Burbage, Det Forenede Kongerige
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
      • Cheshire, Det Forenede Kongerige
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
      • Darwen, Det Forenede Kongerige
      • East Sussex, Det Forenede Kongerige
      • Leamington Spa, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Merseyside, Det Forenede Kongerige
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige
      • Nantwich, Det Forenede Kongerige
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige
      • Oldham, Det Forenede Kongerige
      • Tunbridge Wells, Det Forenede Kongerige
      • Warwickshire, Det Forenede Kongerige
      • West Sussex, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Angers Cedex 9, Frankrig
      • Auxerre, Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig
      • Limeil Brevannes, Frankrig
      • Marseille Cedex 08, Frankrig
      • Martigues, Frankrig
      • Paris Cedex 10, Frankrig
      • Poitiers Cedex, Frankrig
      • Saint Mande, Frankrig
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
      • Saint-Germain en Laye, Frankrig
      • Tours Cedex 1, Frankrig
      • Vienne, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Geldrop, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Italien
      • Brescia, Italien
      • Catania, Italien
      • Genova, Italien
      • L'Aquila, Italien
      • Lucca, Italien
      • Messina, Italien
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
      • Parma, Italien
      • Pavia, Italien
      • Perugia, Italien
      • Rome, Italien
      • Trapani, Italien
      • Verona, Italien
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona,, Spanien
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien
      • Getafe (Madrid), Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Tarragona, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Kristianstad, Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Örebrö, Sverige
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Biberach, Tyskland
      • Blaubeuren, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Buchholz, Tyskland
      • Dessau, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Friedrichshafen, Tyskland
      • Gilching, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Osnabrück, Tyskland
      • Pinneberg, Tyskland
      • Selters, Tyskland
      • Weißenfels, Tyskland
      • Wolfenbüttel, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen mindst 18 år
  • Mild til moderat aktiv plakpsoriasis med PGA ≥ 2 på 7-punktsskalaen af ​​Langley og Ellis og et kropsoverfladeareal (BSA) på ≤ 10 %
  • Topisk psoriasisbehandling med kul- eller tjærepræparater, tazaroten, steroider eller D-vitaminanaloger eller kombinationer af steroider og D-vitaminanaloger (undtagen gelkombinationsprodukter indeholdende 50 mikrogram calcipotriol/0,5 mg betamethason/g) eller dithranol og dets kombinationspræparater i løbet af de sidste 8 uger før besøg 1 (uge 0)
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Alvorlige leversygdomme
  • Kendt hyperkalcæmi
  • Erytrodermisk, eksfoliativ, pustuløs eller guttat psoriasis
  • Psoriasis i ansigtet eller genital
  • Opfyldelse af mindst én kontraindikation i henhold til produktresuméet for Daivobet®/Dovobet® Gel
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Mistanke om manglende overholdelse af de kliniske undersøgelsesprocedurer
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie

  • Systemisk behandling med biologiske terapier, uanset om de er markedsført eller ej, med en mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for følgende tidsperioder før besøg 1 (uge 0):

    • etanercept - inden for 4 uger før besøg 1 (uge 0)
    • adalimumab, alefacept, infliximab - inden for 2 måneder før besøg 1 (uge 0)
    • ustekinumab - inden for 4 måneder før besøg 1 (uge 0)
    • eksperimentelle produkter - inden for 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1 (uge 0)

  • Fototerapi inden for følgende tidsperioder før besøg 1 (uge 0):

    • PUVA - inden for 4 uger før besøg 1 (uge 0)
    • UV-B - inden for 2 uger før besøg 1 (uge 0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Program til optimering af topisk behandling
Optimeret pleje
Andet: TTOP
Patienten tages hånd om på en intensiveret og optimeret måde
ANDET: ikke-aktuel behandlingsoptimeringsprogram
Standard pleje
Andet: ikke-TTOP
Standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Op til 64 uger; primært resultat vurderet i uge 8 efter behandlingsstart
PGA (Physician Global Assessment) vil blive vurderet ved alle studiebesøg. For uge 8 vil antallet af patienter med en PGA (som defineret af Langley og Ellis 2004) på ​​0 eller 1 blive beregnet. Dette er den primære undersøgelsesparameter.
Op til 64 uger; primært resultat vurderet i uge 8 efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kristian Reich, MD

Samarbejdspartnere

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristian Reich, MD Prof.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2012

Først opslået (SKØN)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 055-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner