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Optimierung der ambulanten Versorgung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis (PSO-TOP) (PSO-TOP)

6. März 2015 aktualisiert von: Kristian Reich, MD

Optimierung der ambulanten Versorgung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis durch ein neu entwickeltes „Programm zur Optimierung der topischen Behandlung“ – eine internationale Studie mit Daivobet®/Dovobet® Gel

Der Sponsor hat zusammen mit Patientengremien und einem Expertenbeirat ein Topical Treatment Optimization Program (TTOP) entwickelt, um Probleme der Nichteinhaltung zu überwinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Topical Treatment Optimization Program (TTOP) wurde vom Sponsor zusammen mit Patientengremien und einem Expertenbeirat entwickelt. Dieses Tool wurde entwickelt, um die Nichteinhaltung der topischen Therapie durch Patienten und die daraus resultierende unzureichende Leistung solcher Behandlungen bei der Kontrolle der Psoriasis-Erkrankung zu beheben. Die Studie befasst sich mit der Auswirkung der Beziehung zwischen dem Patienten und dem medizinischen Fachpersonal, einem der wichtigen Faktoren, der die Therapietreue und die therapeutische Wirksamkeit beeinflussen kann. Die TTOP wird mit standardisierter regulärer Versorgung (als „Nicht-TTOP“ bezeichnet) verglichen. Es soll klinisch zeigen, wie wichtig ein optimierter Kontakt zwischen Patient und medizinischem Fachpersonal ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1852

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Biberach, Deutschland
      • Blaubeuren, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Buchholz, Deutschland
      • Dessau, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Friedrichshafen, Deutschland
      • Gilching, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Mahlow, Deutschland
      • Osnabrück, Deutschland
      • Pinneberg, Deutschland
      • Selters, Deutschland
      • Weißenfels, Deutschland
      • Wolfenbüttel, Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland
  • Dänemark
      • Herning, Dänemark
      • Hobro, Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
      • Vejle, Dänemark
  • Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich
      • Auxerre, Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
      • Limeil Brevannes, Frankreich
      • Marseille Cedex 08, Frankreich
      • Martigues, Frankreich
      • Paris Cedex 10, Frankreich
      • Poitiers Cedex, Frankreich
      • Saint Mande, Frankreich
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
      • Saint-Germain en Laye, Frankreich
      • Tours Cedex 1, Frankreich
      • Vienne, Frankreich
  • Italien
      • Brescia, Italien
      • Catania, Italien
      • Genova, Italien
      • L'Aquila, Italien
      • Lucca, Italien
      • Messina, Italien
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
      • Parma, Italien
      • Pavia, Italien
      • Perugia, Italien
      • Rome, Italien
      • Trapani, Italien
      • Verona, Italien
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Geldrop, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Kristianstad, Schweden
      • Linköping, Schweden
      • Uppsala, Schweden
      • Örebrö, Schweden
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona,, Spanien
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien
      • Getafe (Madrid), Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Tarragona, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Vereinigtes Königreich
      • Bexhill, Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
      • Burbage, Vereinigtes Königreich
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
      • Cheshire, Vereinigtes Königreich
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
      • Darwen, Vereinigtes Königreich
      • East Sussex, Vereinigtes Königreich
      • Leamington Spa, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Merseyside, Vereinigtes Königreich
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich
      • Nantwich, Vereinigtes Königreich
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich
      • Oldham, Vereinigtes Königreich
      • Tunbridge Wells, Vereinigtes Königreich
      • Warwickshire, Vereinigtes Königreich
      • West Sussex, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Leichte bis mittelschwere aktive Plaque-Psoriasis mit PGA ≥ 2 auf der 7-Punkte-Skala von Langley und Ellis und einer Körperoberfläche (BSA) von ≤ 10 %
  • Topische Psoriasis-Behandlung mit Kohle- oder Teerpräparaten, Tazaroten, Steroiden oder Vitamin-D-Analoga oder Kombinationen aus Steroiden und Vitamin-D-Analoga (ausgenommen Gel-Kombinationsprodukte, die 50 Mikrogramm Calcipotriol/0,5 mg enthalten Betamethason/g) oder Dithranol und seine Kombinationspräparate in den letzten 8 Wochen vor Visite 1 (Woche 0)
  • Vor allen studienbezogenen Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Schwere Lebererkrankungen
  • Bekannte Hyperkalzämie
  • Erythrodermische, exfoliative, pustulöse oder guttata Psoriasis
  • Gesichts- oder Genital-Psoriasis
  • Erfüllung mindestens einer Kontraindikation gemäß Fachinformation von Daivobet®/Dovobet® Gel
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Verdacht auf Nichteinhaltung der klinischen Studienverfahren
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

  • Systemische Behandlung mit biologischen Therapien, ob vermarktet oder nicht, mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb der folgenden Zeiträume vor Besuch 1 (Woche 0):

    • Etanercept – innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Woche 0)
    • Adalimumab, Alefacept, Infliximab – innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1 (Woche 0)
    • Ustekinumab – innerhalb von 4 Monaten vor Besuch 1 (Woche 0)
    • experimentelle Produkte – innerhalb von 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Besuch 1 (Woche 0)

  • Phototherapie innerhalb der folgenden Zeiträume vor Besuch 1 (Woche 0):

    • PUVA – innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Woche 0)
    • UV-B – innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 (Woche 0)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Programm zur Optimierung der topischen Behandlung
Optimierte Pflege
Sonstiges: TTOP
Der Patient wird intensiviert und optimiert versorgt
ANDERE: Nicht-topisches Behandlungsoptimierungsprogramm
Standardpflege
Sonstiges: Nicht-TTOP
Medizinische Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen; Primärer Endpunkt, bewertet in Woche 8 nach Behandlungsbeginn
PGA (Physician Global Assessment) wird bei allen Studienbesuchen bewertet. Für Woche 8 wird die Rate der Patienten mit einem PGA (wie von Langley und Ellis 2004 definiert) von 0 oder 1 berechnet. Dies ist der primäre Studienparameter.
Bis zu 64 Wochen; Primärer Endpunkt, bewertet in Woche 8 nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristian Reich, MD

Mitarbeiter

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristian Reich, MD Prof.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 055-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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