Otimizando o atendimento ambulatorial na psoríase leve a moderada (PSO-TOP) (PSO-TOP)
6 de março de 2015 atualizado por: Kristian Reich, MD
Otimizando o atendimento ambulatorial em psoríase leve a moderada por um 'programa de otimização de tratamento tópico' recém-desenvolvido - um estudo internacional usando Daivobet®/Dovobet® Gel
Um Programa de Otimização de Tratamento Tópico (TTOP) foi desenvolvido pelo patrocinador junto com os Conselhos de Pacientes e um Conselho Consultivo de Especialistas para superar os problemas de não adesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um Programa de Otimização de Tratamento Tópico (TTOP) foi desenvolvido pelo patrocinador junto com Conselhos de Pacientes e um Conselho Consultivo de Especialistas.
Esta ferramenta foi criada para abordar a não adesão dos pacientes à terapia tópica e o desempenho insuficiente desses tratamentos no controle da doença psoriática.
O estudo aborda o efeito da relação entre o paciente e o profissional de saúde, um dos fatores importantes que podem afetar a adesão ao tratamento e a eficácia terapêutica.
O TTOP será comparado ao cuidado regular padronizado (chamado 'não-TTOP').
Pretende-se mostrar clinicamente a importância de um contacto otimizado entre o doente e o profissional de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1852
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Biberach, Alemanha
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Blaubeuren, Alemanha
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Bochum, Alemanha
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Buchholz, Alemanha
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Dessau, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Friedrichshafen, Alemanha
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Gilching, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Köln, Alemanha
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Mahlow, Alemanha
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Osnabrück, Alemanha
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Pinneberg, Alemanha
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Selters, Alemanha
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Weißenfels, Alemanha
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Wolfenbüttel, Alemanha
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Wuppertal, Alemanha
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Herning, Dinamarca
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Hobro, Dinamarca
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Roskilde, Dinamarca
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Vejle, Dinamarca
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Alicante, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Barcelona,, Espanha
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Fuenlabrada (Madrid), Espanha
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Getafe (Madrid), Espanha
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Madrid, Espanha
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Palma de Mallorca, Espanha
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Tarragona, Espanha
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Valencia, Espanha
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Zaragoza, Espanha
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Angers Cedex 9, França
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Auxerre, França
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Brest, França
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Lille Cedex, França
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Limeil Brevannes, França
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Marseille Cedex 08, França
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Martigues, França
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Paris Cedex 10, França
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Poitiers Cedex, França
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Saint Mande, França
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Saint Priest en Jarez, França
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Saint-Germain en Laye, França
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Tours Cedex 1, França
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Vienne, França
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Amsterdam, Holanda
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Geldrop, Holanda
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Maastricht, Holanda
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Nijmegen, Holanda
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Rotterdam, Holanda
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Brescia, Itália
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Catania, Itália
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Genova, Itália
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L'Aquila, Itália
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Lucca, Itália
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Messina, Itália
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Padova, Itália
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Palermo, Itália
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Parma, Itália
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Pavia, Itália
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Perugia, Itália
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Rome, Itália
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Trapani, Itália
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Verona, Itália
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Bexhill, Reino Unido
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Bradford, Reino Unido
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Burbage, Reino Unido
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Canterbury, Reino Unido
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Cheshire, Reino Unido
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Chesterfield, Reino Unido
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Coventry, Reino Unido
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Darwen, Reino Unido
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East Sussex, Reino Unido
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Leamington Spa, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Merseyside, Reino Unido
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Middlesex, Reino Unido
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Nantwich, Reino Unido
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Nuneaton, Reino Unido
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Oldham, Reino Unido
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Tunbridge Wells, Reino Unido
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Warwickshire, Reino Unido
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West Sussex, Reino Unido
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Eskilstuna, Suécia
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Göteborg, Suécia
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Kristianstad, Suécia
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Linköping, Suécia
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Uppsala, Suécia
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Örebrö, Suécia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade mínima de 18 anos
- Psoríase em placas ativa leve a moderada com PGA ≥ 2 na escala de 7 pontos de Langley e Ellis e área de superfície corporal (BSA) ≤ 10%
- Tratamento tópico da psoríase com preparações de carvão ou alcatrão, tazaroteno, esteroides ou análogos da vitamina D ou combinações de esteroides e análogos da vitamina D (exceto produtos combinados em gel contendo 50 microgramas de calcipotriol/0,5 mg betametasona/g) ou ditranol e suas preparações combinadas nas últimas 8 semanas antes da Visita 1 (semana 0)
- O consentimento informado por escrito para participar do estudo foi dado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal grave
- Distúrbios hepáticos graves
- Hipercalcemia conhecida
- Psoríase eritrodérmica, esfoliativa, pustulosa ou gutata
- Psoríase facial ou genital
- Cumprimento de pelo menos uma contra-indicação de acordo com o Resumo das Características do Produto de Daivobet®/Dovobet® Gel
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes
- Suspeita de não conformidade com os procedimentos do estudo clínico
- Participação atual em outro estudo clínico
Tratamento sistêmico com terapias biológicas, comercializadas ou não, com possível efeito na psoríase vulgar nos seguintes períodos anteriores à Visita 1 (semana 0):
- etanercept - dentro de 4 semanas antes da visita 1 (semana 0)
- adalimumabe, alefacept, infliximabe - dentro de 2 meses antes da Visita 1 (semana 0)
- ustequinumabe - dentro de 4 meses antes da Visita 1 (semana 0)
- produtos experimentais - dentro de 4 semanas/5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1 (semana 0)
Fototerapia nos seguintes períodos de tempo antes da Visita 1 (semana 0):
- PUVA - dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (semana 0)
- UV-B - dentro de 2 semanas antes da Visita 1 (semana 0)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Programa de Otimização de Tratamento Tópico
Cuidado otimizado
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O paciente é cuidado de forma intensificada e otimizada
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OUTRO: Programa de otimização de tratamento não tópico
Cuidado padrão
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Cuidados médicos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Até 64 semanas; resultado primário avaliado na semana 8 após o início do tratamento
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A PGA (Physician Global Assessment) será avaliada em todas as visitas do estudo.
Para a semana 8, será calculada a taxa de pacientes com PGA (conforme definido por Langley e Ellis 2004) de 0 ou 1.
Este é o parâmetro primário do estudo.
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Até 64 semanas; resultado primário avaliado na semana 8 após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristian Reich, MD Prof.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reich K, Zschocke I, Bachelez H, de Jong EM, Gisondi P, Puig L, Warren RB, Mrowietz U; TTOP study group. Efficacy of a fixed combination of calcipotriol/betamethasone dipropionate topical gel in adult patients with mild to moderate psoriasis: blinded interim analysis of a phase IV, multicenter, randomized, controlled, prospective study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1156-63. doi: 10.1111/jdv.12774. Epub 2014 Oct 26.
- Reich K, Mrowietz U, Karakasili E, Zschocke I. Development of an adherence-enhancing intervention in topical treatment termed the topical treatment optimization program (TTOP). Arch Dermatol Res. 2014 Sep;306(7):667-76. doi: 10.1007/s00403-014-1475-5. Epub 2014 Jun 4.
- Zschocke I, Mrowietz U, Lotzin A, Karakasili E, Reich K. Assessing adherence factors in patients under topical treatment: development of the Topical Therapy Adherence Questionnaire (TTAQ). Arch Dermatol Res. 2014 Apr;306(3):287-97. doi: 10.1007/s00403-014-1446-x. Epub 2014 Feb 8.
- Reich K, Zschocke I, Bachelez H, de Jong EMGJ, Gisondi P, Puig L, Warren RB, Ortland C, Mrowietz U; PSO-TOP study group. A Topical Treatment Optimization Programme (TTOP) improves clinical outcome for calcipotriol/betamethasone gel in psoriasis: results of a 64-week multinational randomized phase IV study in 1790 patients (PSO-TOP). Br J Dermatol. 2017 Jul;177(1):197-205. doi: 10.1111/bjd.15466. Epub 2017 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 055-006
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