Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van poliklinische zorg bij milde tot matige psoriasis (PSO-TOP) (PSO-TOP)

6 maart 2015 bijgewerkt door: Kristian Reich, MD

Optimalisatie van poliklinische zorg bij milde tot matige psoriasis door een nieuw ontwikkeld 'Topical Treatment Optimizing Program' - een internationaal onderzoek met Daivobet®/Dovobet® Gel

Een Topical Treatment Optimization Program (TTOP) is ontwikkeld door de sponsor samen met patiëntenraden en een adviesraad van deskundigen om problemen met niet-naleving op te lossen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een Topical Treatment Optimization Program (TTOP) is ontwikkeld door de sponsor samen met patiëntenraden en een adviesraad van deskundigen. Deze tool is gemaakt om het gebrek aan therapietrouw van patiënten bij lokale therapie en de resulterende ondermaatse prestatie van dergelijke behandelingen bij het beheersen van psoriatische aandoeningen aan te pakken. De studie richt zich op het effect van de relatie tussen de patiënt en de zorgverlener, een van de belangrijke factoren die de therapietrouw en de therapeutische werkzaamheid kunnen beïnvloeden. De TTOP wordt vergeleken met de gestandaardiseerde reguliere zorg ('niet-TTOP' genoemd). Het is bedoeld om klinisch het belang aan te tonen van een optimaal contact tussen patiënt en zorgverlener.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1852

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herning, Denemarken
      • Hobro, Denemarken
      • Roskilde, Denemarken
      • Vejle, Denemarken
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Biberach, Duitsland
      • Blaubeuren, Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Buchholz, Duitsland
      • Dessau, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Friedrichshafen, Duitsland
      • Gilching, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Mahlow, Duitsland
      • Osnabrück, Duitsland
      • Pinneberg, Duitsland
      • Selters, Duitsland
      • Weißenfels, Duitsland
      • Wolfenbüttel, Duitsland
      • Wuppertal, Duitsland
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 9, Frankrijk
      • Auxerre, Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk
      • Limeil Brevannes, Frankrijk
      • Marseille Cedex 08, Frankrijk
      • Martigues, Frankrijk
      • Paris Cedex 10, Frankrijk
      • Poitiers Cedex, Frankrijk
      • Saint Mande, Frankrijk
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk
      • Saint-Germain en Laye, Frankrijk
      • Tours Cedex 1, Frankrijk
      • Vienne, Frankrijk
  • Italië
      • Brescia, Italië
      • Catania, Italië
      • Genova, Italië
      • L'Aquila, Italië
      • Lucca, Italië
      • Messina, Italië
      • Padova, Italië
      • Palermo, Italië
      • Parma, Italië
      • Pavia, Italië
      • Perugia, Italië
      • Rome, Italië
      • Trapani, Italië
      • Verona, Italië
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Geldrop, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Barcelona,, Spanje
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanje
      • Getafe (Madrid), Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Palma de Mallorca, Spanje
      • Tarragona, Spanje
      • Valencia, Spanje
      • Zaragoza, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bexhill, Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
      • Burbage, Verenigd Koninkrijk
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk
      • Cheshire, Verenigd Koninkrijk
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
      • Darwen, Verenigd Koninkrijk
      • East Sussex, Verenigd Koninkrijk
      • Leamington Spa, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Merseyside, Verenigd Koninkrijk
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk
      • Nantwich, Verenigd Koninkrijk
      • Nuneaton, Verenigd Koninkrijk
      • Oldham, Verenigd Koninkrijk
      • Tunbridge Wells, Verenigd Koninkrijk
      • Warwickshire, Verenigd Koninkrijk
      • West Sussex, Verenigd Koninkrijk
  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Kristianstad, Zweden
      • Linköping, Zweden
      • Uppsala, Zweden
      • Örebrö, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar
  • Milde tot matige actieve plaque psoriasis met PGA ≥ 2 op de 7-puntsschaal van Langley en Ellis en een lichaamsoppervlak (BSA) van ≤ 10%
  • Lokale psoriasisbehandeling met kool- of teerpreparaten, tazaroteen, steroïden of vitamine D-analogen, of combinaties van steroïden en vitamine D-analogen (behalve gelcombinatieproducten die 50 microgram calcipotriol/0,5 mg bevatten) betamethason/g) of dithranol en zijn combinatiepreparaten gedurende de laatste 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 (week 0)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie is gegeven voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige nierinsufficiëntie
  • Ernstige leveraandoeningen
  • Bekende hypercalciëmie
  • Erytrodermische, exfoliatieve, pustuleuze of guttata psoriasis
  • Gezichts- of genitale psoriasis
  • Vervulling van ten minste één contra-indicatie volgens de samenvatting van de productkenmerken van Daivobet®/Dovobet® Gel
  • Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen
  • Vermoedelijke niet-naleving van de klinische studieprocedures
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie

  • Systemische behandeling met biologische therapieën, al dan niet op de markt gebracht, met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen de volgende tijdsperioden voorafgaand aan Bezoek 1 (week 0):

    • etanercept - binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 (week 0)
    • adalimumab, alefacept, infliximab - binnen 2 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (week 0)
    • ustekinumab - binnen 4 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (week 0)
    • experimentele producten - binnen 4 weken/5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Bezoek 1 (week 0)

  • Fototherapie binnen de volgende perioden voorafgaand aan Bezoek 1 (week 0):

    • PUVA - binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 (week 0)
    • UV-B - binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1 (week 0)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Topisch behandelingsoptimalisatieprogramma
Geoptimaliseerde zorg
Ander: TTOP
Patiënt wordt op een geïntensiveerde, geoptimaliseerde manier opgevangen
ANDER: niet-actueel programma voor het optimaliseren van de behandeling
Standaard zorg
Ander: niet-TTOP
Standaard medische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Tot 64 weken; primaire uitkomst beoordeeld in week 8 na start van de behandeling
PGA (Physician Global Assessment) wordt bij alle studiebezoeken beoordeeld. Voor week 8 wordt het aantal patiënten met een PGA (zoals gedefinieerd door Langley en Ellis 2004) van 0 of 1 berekend. Dit is de primaire onderzoeksparameter.
Tot 64 weken; primaire uitkomst beoordeeld in week 8 na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kristian Reich, MD

Medewerkers

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristian Reich, MD Prof.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 055-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren