Optimisation des soins ambulatoires dans le psoriasis léger à modéré (PSO-TOP) (PSO-TOP)
6 mars 2015 mis à jour par: Kristian Reich, MD
Optimisation des soins ambulatoires dans le psoriasis léger à modéré grâce à un nouveau « programme d'optimisation du traitement topique » - une étude internationale utilisant Daivobet®/Dovobet® Gel
Un programme d'optimisation du traitement topique (TTOP) a été développé par le promoteur en collaboration avec des comités de patients et un comité consultatif d'experts pour surmonter les problèmes de non-observance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un programme d'optimisation du traitement topique (TTOP) a été développé par le promoteur en collaboration avec des conseils de patients et un conseil consultatif d'experts.
Cet outil est créé pour traiter la non-adhésion des patients au traitement topique et la sous-performance qui en résulte pour ces traitements dans le contrôle de la maladie psoriasique.
L'étude porte sur l'effet de la relation entre le patient et le professionnel de la santé, l'un des facteurs importants pouvant affecter l'adhésion au traitement et l'efficacité thérapeutique.
Le TTOP sera comparé à des soins réguliers standardisés (appelés « non-TTOP »).
Il est destiné à montrer cliniquement l'importance d'un contact optimisé entre le patient et le professionnel de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1852
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne
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Berlin, Allemagne
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Biberach, Allemagne
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Blaubeuren, Allemagne
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Bochum, Allemagne
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Buchholz, Allemagne
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Dessau, Allemagne
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Frankfurt, Allemagne
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Friedrichshafen, Allemagne
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Gilching, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Kiel, Allemagne
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Köln, Allemagne
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Mahlow, Allemagne
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Osnabrück, Allemagne
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Pinneberg, Allemagne
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Selters, Allemagne
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Weißenfels, Allemagne
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Wolfenbüttel, Allemagne
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Wuppertal, Allemagne
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Herning, Danemark
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Hobro, Danemark
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Roskilde, Danemark
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Vejle, Danemark
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Alicante, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Barcelona,, Espagne
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Fuenlabrada (Madrid), Espagne
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Getafe (Madrid), Espagne
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Madrid, Espagne
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Palma de Mallorca, Espagne
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Tarragona, Espagne
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Valencia, Espagne
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Zaragoza, Espagne
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Angers Cedex 9, France
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Auxerre, France
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Brest, France
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Lille Cedex, France
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Limeil Brevannes, France
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Marseille Cedex 08, France
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Martigues, France
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Paris Cedex 10, France
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Poitiers Cedex, France
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Saint Mande, France
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Saint Priest en Jarez, France
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Saint-Germain en Laye, France
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Tours Cedex 1, France
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Vienne, France
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Brescia, Italie
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Catania, Italie
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Genova, Italie
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L'Aquila, Italie
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Lucca, Italie
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Messina, Italie
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Padova, Italie
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Palermo, Italie
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Parma, Italie
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Pavia, Italie
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Perugia, Italie
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Rome, Italie
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Trapani, Italie
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Verona, Italie
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Amsterdam, Pays-Bas
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Geldrop, Pays-Bas
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Maastricht, Pays-Bas
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Nijmegen, Pays-Bas
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Rotterdam, Pays-Bas
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Bexhill, Royaume-Uni
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Bradford, Royaume-Uni
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Burbage, Royaume-Uni
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Canterbury, Royaume-Uni
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Cheshire, Royaume-Uni
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Chesterfield, Royaume-Uni
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Coventry, Royaume-Uni
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Darwen, Royaume-Uni
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East Sussex, Royaume-Uni
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Leamington Spa, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Merseyside, Royaume-Uni
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Middlesex, Royaume-Uni
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Nantwich, Royaume-Uni
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Nuneaton, Royaume-Uni
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Oldham, Royaume-Uni
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Tunbridge Wells, Royaume-Uni
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Warwickshire, Royaume-Uni
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West Sussex, Royaume-Uni
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Eskilstuna, Suède
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Göteborg, Suède
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Kristianstad, Suède
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Linköping, Suède
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Uppsala, Suède
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Örebrö, Suède
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans
- Psoriasis en plaques actif léger à modéré avec PGA ≥ 2 sur l'échelle de 7 points de Langley et Ellis et une surface corporelle (BSA) ≤ 10 %
- Traitement topique du psoriasis avec des préparations de charbon ou de goudron, du tazarotène, des stéroïdes ou des analogues de la vitamine D, ou des combinaisons de stéroïdes et d'analogues de la vitamine D (à l'exception des produits combinés en gel contenant 50 microgrammes de calcipotriol/0,5 mg bétaméthasone/g) ou dithranol et ses préparations combinées au cours des 8 dernières semaines précédant la visite 1 (semaine 0)
- Un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude a été donné avant toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale sévère
- Troubles hépatiques sévères
- Hypercalcémie connue
- Psoriasis érythrodermique, exfoliatif, pustuleux ou en gouttes
- Psoriasis facial ou génital
- Respect d'au moins une contre-indication selon le Résumé des Caractéristiques du Produit de Daivobet®/Dovobet® Gel
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients
- Non-respect présumé des procédures de l'étude clinique
- Participation actuelle à une autre étude clinique
Traitement systémique avec des thérapies biologiques, commercialisées ou non, avec un effet possible sur le psoriasis vulgaire dans les délais suivants avant la visite 1 (semaine 0) :
- étanercept - dans les 4 semaines précédant la visite 1 (semaine 0)
- adalimumab, alefacept, infliximab - dans les 2 mois précédant la visite 1 (semaine 0)
- ustekinumab - dans les 4 mois précédant la visite 1 (semaine 0)
- produits expérimentaux - dans les 4 semaines/5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la visite 1 (semaine 0)
Photothérapie dans les périodes suivantes avant la visite 1 (semaine 0) :
- PUVA - dans les 4 semaines précédant la visite 1 (semaine 0)
- UV-B - dans les 2 semaines précédant la visite 1 (semaine 0)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Programme d'optimisation du traitement topique
Soins optimisés
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Le patient est pris en charge de manière intensifiée et optimisée
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AUTRE: Programme d'optimisation des traitements non topiques
Soins standards
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Soins médicaux standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Jusqu'à 64 semaines; critère de jugement principal évalué à la semaine 8 après le début du traitement
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Le PGA (Physician Global Assessment) sera évalué lors de toutes les visites d'étude.
Pour la semaine 8, le taux de patients avec un PGA (tel que défini par Langley et Ellis 2004) de 0 ou 1 sera calculé.
C'est le paramètre principal de l'étude.
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Jusqu'à 64 semaines; critère de jugement principal évalué à la semaine 8 après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristian Reich, MD Prof.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reich K, Zschocke I, Bachelez H, de Jong EM, Gisondi P, Puig L, Warren RB, Mrowietz U; TTOP study group. Efficacy of a fixed combination of calcipotriol/betamethasone dipropionate topical gel in adult patients with mild to moderate psoriasis: blinded interim analysis of a phase IV, multicenter, randomized, controlled, prospective study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1156-63. doi: 10.1111/jdv.12774. Epub 2014 Oct 26.
- Reich K, Mrowietz U, Karakasili E, Zschocke I. Development of an adherence-enhancing intervention in topical treatment termed the topical treatment optimization program (TTOP). Arch Dermatol Res. 2014 Sep;306(7):667-76. doi: 10.1007/s00403-014-1475-5. Epub 2014 Jun 4.
- Zschocke I, Mrowietz U, Lotzin A, Karakasili E, Reich K. Assessing adherence factors in patients under topical treatment: development of the Topical Therapy Adherence Questionnaire (TTAQ). Arch Dermatol Res. 2014 Apr;306(3):287-97. doi: 10.1007/s00403-014-1446-x. Epub 2014 Feb 8.
- Reich K, Zschocke I, Bachelez H, de Jong EMGJ, Gisondi P, Puig L, Warren RB, Ortland C, Mrowietz U; PSO-TOP study group. A Topical Treatment Optimization Programme (TTOP) improves clinical outcome for calcipotriol/betamethasone gel in psoriasis: results of a 64-week multinational randomized phase IV study in 1790 patients (PSO-TOP). Br J Dermatol. 2017 Jul;177(1):197-205. doi: 10.1111/bjd.15466. Epub 2017 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
30 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 055-006
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